مراحل اخذ ایزو 17025

ISO/IEC 17025:2017؛ راهنمای تأیید صلاحیت آزمایشگاه

ISO/IEC 17025:2017 استاندارد بین‌المللی الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد بر صلاحیت فنی، بی‌طرفی و عملکرد سازگار آزمایشگاه تمرکز دارد و به افزایش اطمینان نسبت به صحت و قابلیت اعتماد نتایج آزمون و کالیبراسیون کمک می‌کند.

ISO/IEC 17025 برای آزمایشگاه‌هایی با اندازه‌ها و حوزه‌های فعالیت مختلف قابل استفاده است و نهادهای تأیید صلاحیت از آن به‌عنوان معیار ارزیابی و Accreditation آزمایشگاه‌ها استفاده می‌کنند.

ISO/IEC 17025:2017 در حال حاضر نسخه جاری استاندارد است و در سال 2023 مجدداً توسط ISO تأیید شده است. نسخه‌های ISO/IEC 17025:1999 و ISO/IEC 17025:2005 اکنون Withdrawn هستند.

در این راهنما با الزامات ISO/IEC 17025، مراحل پیاده‌سازی و تأیید صلاحیت، مدارک موردنیاز، عوامل مؤثر بر هزینه، دامنه اعتبار آزمایشگاه و تفاوت آن با ISO 15189 آشنا می‌شوید.

برای مشاهده مشخصات و وضعیت رسمی استاندارد، می‌توانید صفحه ISO/IEC 17025:2017 در وب‌سایت ISO را بررسی کنید.

مزایای ISO/IEC 17025:2017 برای آزمایشگاه‌ها

پیاده‌سازی و تأیید صلاحیت بر اساس ISO/IEC 17025 می‌تواند به آزمایشگاه کمک کند صلاحیت فنی، بی‌طرفی و توانایی خود برای تولید نتایج معتبر و قابل‌اعتماد را به‌صورت ساختاریافته نشان دهد.

از مهم‌ترین مزایای این استاندارد می‌توان به افزایش اعتماد مشتریان و نهادهای نظارتی، بهبود قابلیت اطمینان نتایج آزمون و کالیبراسیون، کاهش نیاز به تکرار آزمون‌ها و تسهیل پذیرش نتایج بین آزمایشگاه‌ها و سازمان‌های مختلف اشاره کرد. خود ISO نیز ISO/IEC 17025 را معیاری برای افزایش اعتماد به نتایج آزمون و کالیبراسیون و تسهیل پذیرش گسترده‌تر آن‌ها معرفی می‌کند.

تاریخچه ISO/IEC 17025

نخستین نسخه ISO/IEC 17025 در سال 1999 منتشر شد و جایگزین چارچوب‌های قدیمی‌تر از جمله ISO/IEC Guide 25 شد.

نسخه دوم در سال 2005 منتشر شد و سپس نسخه سوم یعنی ISO/IEC 17025:2017 در نوامبر 2017 جایگزین آن شد. نسخه‌های 1999 و 2005 اکنون Withdrawn هستند.

نسخه جاری ISO/IEC 17025 کدام است؟

ISO/IEC 17025:2017 در حال حاضر نسخه جاری استاندارد است. این نسخه در سال 2023 مجدداً توسط ISO بررسی و تأیید شده و همچنان Current باقی مانده است.

نسخه 2017 نسبت به نسخه قبلی ساختار انعطاف‌پذیرتری دارد و توجه بیشتری به فناوری اطلاعات، رویکرد فرایندی، مدیریت ریسک، بی‌طرفی و عملکرد سازگار آزمایشگاه دارد.

آیا ISO 9001 پیش‌نیاز ISO/IEC 17025 است؟

خیر. داشتن گواهینامه ISO 9001 پیش‌نیاز عمومی برای تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 نیست.

ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است، در حالی که ISO/IEC 17025 به‌طور اختصاصی بر صلاحیت فنی آزمایشگاه، بی‌طرفی و قابلیت اعتماد نتایج آزمون و کالیبراسیون تمرکز دارد.

آزمایشگاه می‌تواند در صورت نیاز ISO 9001 را نیز اجرا کند، اما برای ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه، معیار اصلی همان الزامات ISO/IEC 17025 و دامنه فعالیت مورد ارزیابی است.

الزامات ISO/IEC 17025:2017 چیست؟

ISO/IEC 17025:2017 الزامات عمومی لازم برای صلاحیت، بی‌طرفی و عملکرد سازگار آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را مشخص می‌کند. هدف این استاندارد فقط داشتن یک سیستم مستندسازی نیست؛ آزمایشگاه باید بتواند شایستگی فنی خود و قابلیت اعتماد نتایج را نیز اثبات کند.

ساختار اصلی نسخه 2017 شامل الزامات عمومی، ساختاری، منابع، فرایند و سیستم مدیریت است.

الزامات عمومی

آزمایشگاه باید بی‌طرفی خود را حفظ کند و اطلاعات محرمانه مشتریان و نتایج فعالیت‌های آزمایشگاهی را مطابق الزامات مربوط مدیریت کند.

الزامات ساختاری

ساختار سازمانی، مسئولیت‌ها، اختیارات و روابط بین کارکنان و واحدهای آزمایشگاه باید به‌صورت روشن مشخص شوند.

الزامات منابع

آزمایشگاه باید کارکنان شایسته، تجهیزات مناسب، شرایط محیطی کنترل‌شده، قابلیت ردیابی اندازه‌شناختی و خدمات و محصولات تأمین‌شده از خارج را به‌صورت مناسب مدیریت کند.

صلاحیت کارکنان باید متناسب با وظایف آن‌ها ارزیابی و مستند شود و تجهیزات نیز باید برای کاربرد موردنظر مناسب، نگهداری و در صورت لزوم کالیبره شوند.

الزامات فرایند

این بخش موضوعاتی مانند بررسی درخواست‌ها و قراردادها، انتخاب و تأیید روش‌ها، نمونه‌برداری در صورت کاربرد، جابه‌جایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون، سوابق فنی، ارزیابی عدم‌قطعیت اندازه‌گیری، اطمینان از اعتبار نتایج و گزارش‌دهی را پوشش می‌دهد.

همچنین آزمایشگاه باید برای رسیدگی به شکایات، فعالیت‌های نامنطبق و کنترل داده‌ها و سیستم‌های مدیریت اطلاعات روش مشخص داشته باشد.

الزامات سیستم مدیریت

آزمایشگاه باید یک سیستم مدیریتی متناسب با فعالیت خود ایجاد و نگهداری کند و موضوعاتی مانند کنترل مستندات، کنترل سوابق، اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها، بهبود، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت را پوشش دهد.

ISO/IEC 17025:2017 دو مسیر برای برآورده‌کردن الزامات سیستم مدیریت در نظر می‌گیرد و داشتن ISO 9001 به‌عنوان پیش‌نیاز اجباری مطرح نیست.

آیا مستندسازی به‌تنهایی برای ISO/IEC 17025 کافی است؟

خیر. در تأیید صلاحیت آزمایشگاه، علاوه بر مستندات، شایستگی فنی، عملکرد کارکنان، تجهیزات، روش‌های آزمون یا کالیبراسیون، قابلیت ردیابی، کنترل کیفیت و اعتبار نتایج نیز بررسی می‌شوند.

بنابراین صرف تهیه فرم‌ها، دستورالعمل‌ها یا یک کتابچه کیفیت برای دریافت تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 کافی نیست.

مراحل تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025:2017

فرایند تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 با تعیین دامنه فعالیت آزمایشگاه و بررسی وضعیت موجود آغاز می‌شود. آزمایشگاه باید علاوه بر سیستم مدیریت، صلاحیت فنی خود را در آزمون‌ها یا کالیبراسیون‌های مشخص‌شده اثبات کند.

1. تعیین دامنه تأیید صلاحیت: آزمون‌ها، روش‌ها، کالیبراسیون‌ها، تجهیزات و فعالیت‌هایی که آزمایشگاه قصد دارد برای آن‌ها تأیید صلاحیت دریافت کند مشخص می‌شوند.

2. بررسی شکاف و پیاده‌سازی الزامات: وضعیت فعلی آزمایشگاه با الزامات ISO/IEC 17025:2017 مقایسه و کمبودهای مدیریتی و فنی شناسایی می‌شوند.

3. بررسی شایستگی کارکنان و تجهیزات: صلاحیت کارکنان، شرایط محیطی، تجهیزات، کالیبراسیون، قابلیت ردیابی اندازه‌شناختی و روش‌های آزمون یا کالیبراسیون باید ارزیابی و مستند شوند.

4. اطمینان از اعتبار نتایج: آزمایشگاه باید روش مناسبی برای پایش اعتبار نتایج داشته باشد؛ از جمله کنترل کیفیت، مقایسات بین‌آزمایشگاهی یا آزمون مهارت در موارد مرتبط.

5. ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت: پیش از ارزیابی رسمی، آزمایشگاه باید عملکرد سیستم و انطباق خود با الزامات استاندارد را بررسی کند.

6. درخواست از نهاد تأیید صلاحیت: درخواست همراه با دامنه موردنظر و مدارک لازم به Accreditation Body مناسب ارائه می‌شود.

7. ارزیابی و رفع عدم‌انطباق‌ها: ارزیابان، سیستم مدیریتی و صلاحیت فنی آزمایشگاه را بررسی می‌کنند و در صورت مشاهده عدم‌انطباق، اقدامات اصلاحی لازم باید انجام شود.

در صورت احراز الزامات، تأیید صلاحیت برای دامنه مشخص‌شده آزمایشگاه صادر می‌شود؛ بنابراین Accreditation بر اساس ISO/IEC 17025 به معنی تأیید نامحدود تمام فعالیت‌های آزمایشگاه نیست.

آیا ISO 9001 برای ISO/IEC 17025 الزامی است؟

خیر. داشتن یا پیاده‌سازی ISO 9001 پیش‌نیاز عمومی برای دریافت تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 نیست. الزامات سیستم مدیریت مستقیماً در خود ISO/IEC 17025:2017 تعریف شده‌اند.

مرجع تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 چیست؟

تأیید صلاحیت آزمایشگاه توسط Accreditation Body انجام می‌شود، نه یک Certification Body معمولی. انتخاب نهاد تأیید صلاحیت باید با توجه به کشور، الزامات قانونی، دامنه فعالیت آزمایشگاه و کاربرد موردنظر نتایج انجام شود.

در ایران، مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI) یکی از مراجع مرتبط با تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌هاست. برای کاربردهای بین‌المللی نیز باید وضعیت عضویت و دامنه شناسایی نهاد تأیید صلاحیت در ساختار بین‌المللی جاری بررسی شود.

از ۱ ژانویه ۲۰۲۶، Global Accreditation Cooperation Incorporated فعالیت کامل خود را آغاز کرده و فعالیت‌ها و ترتیبات شناسایی بین‌المللی پیشین IAF و ILAC را در قالب یک سازمان واحد و یک MRA ادامه می‌دهد. IAF فعالیت عملیاتی خود را متوقف کرده و وب‌سایت‌های سابق IAF و ILAC عمدتاً برای اهداف آرشیوی و مرجع باقی مانده‌اند. بنابراین در مطالب جدید بهتر است Global Accreditation Cooperation Incorporated به‌عنوان ساختار جاری معرفی شود و از IAF و ILAC فقط در توضیح سابقه تاریخی استفاده شود.

هزینه تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 چقدر است؟

هزینه برای همه آزمایشگاه‌ها یکسان نیست. گستردگی دامنه تأیید صلاحیت، تعداد آزمون‌ها یا کالیبراسیون‌ها، تعداد سایت‌ها، تعداد کارکنان، میزان آمادگی، تجهیزات، روش‌ها و حجم ارزیابی از عوامل مؤثر بر هزینه هستند.

بنابراین برای برآورد واقعی هزینه، ابتدا باید دامنه تأیید صلاحیت موردنظر آزمایشگاه مشخص شود.

آیا می‌توان ISO/IEC 17025 را از یک CB معمولی دریافت کرد؟

ممکن است برخی مراجع مدارکی با عنوان ISO/IEC 17025 صادر کنند، اما چنین مدرکی را نباید به‌صورت خودکار معادل Accreditation آزمایشگاه دانست.

اگر هدف آزمایشگاه ارائه نتایج معتبر به نهاد نظارتی، مشتری، قرارداد یا بازار مشخصی است، باید از ابتدا مشخص شود چه نوع تأیید صلاحیت و چه Accreditation Body برای آن مقصد قابل قبول است.