اخذ گواهینامه  ISO13485

اخذ گواهینامه ISO13485 توسط تولیدکنندگان همینطور واردکنندگان تجهیزات پزشکی طی سراسر دنیا اخذ میگردد .

گواهینامه ISO13485 توسط دستگاههای پزشکی بنام سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی اخذ میگردد .

دستگاههای پزشکی ISO13485 , سیستم مدیریت کیفیت الزامات مروبطبه مقررات نظارتی استاندارد بین المللی استاندارد سازی (  ISO  ) میباشد .

استاندارد  ISO13485 ابتدا سال 1996 میلادی توسط سازمان ایزو منتشر شد .

الزامات استاندارد ISO13485 بیانگر سیستم جامع مدیریت کیفیت جهت طراحی همینطور ساخت وسایل پزشکی هست .

استاندارد ایزو13485 توسط اسناد قبلی همانند  EN46001  ، EN46002  ، ایزو13485 سال 1996 همینطور 2003  برتری داشته .

آخرین ویرایش  ISO13485 توسط سازمان ایزو تاریخ 1 مارس 2016 میلادی منتشر شد .

اخذ گواهینامه  ISO13485 , ادامه مطلب .

مزایای اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط ایران گواه :

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت  ISO13485 توسط مشاوران ( کارشناسان ) شرکت ایران گواه کمک جهت اخذ صددرصدی گواهینامه ایزو13485 کرده .

اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط شرکت ایران گواه فرآیند صدور ایزو13485 ر اسرعت میبخشد .

مشاوران مرکز مشاوره همینطور اطلاع رسانی ایران گواه توسط پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو13485 ب شرکت متقاضی کمک میکند تاگواهینامه ایزو13485 بسرعت ، باسهولت اجرا همچنین هزینه مناسب دریافت گردد .

پیاده سازی الزامات استاندارد ایزو13485 توسط شرکت ایران گواه رایگان بوده .

ارائه مستندات ایزو13485 ، چک لیستهای اجرایی ایزو13485 ، روشهای اجرایی استاندارد ایزو13485 توسط شرکت ایران گواه صورت میپذیرد .

بیشتر بخوانیم :

دانلود رایگان مستندات ایزو

ایزو13485 چیست ؟

ISO سازمان بین المللی استاندارد سازی یک فدراسیون جهانی استاندارد تشکیل شده ا زنهاد(های) استاندارد ملی دیگر کشور(ها) . کار تهیه استاندارد معمولا توسط کمیته فنی ایزو انجام میشود .

استاندارد ایزو13485 مربوطبه سیستم کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی بوده . استاندارد ایزو13485 توسط کمیته فنی  TC210 جهت دستگاههای پزشکی تدوین شده .

ایزو13485 طی سه نسخه تهیه شده لذا آخرین ویرایش استاندارد  ISO13485 توسط سازمان ایزو سال 2016 میلادی منتشر پیدا کرد .

استاندارد ایزو13485 الزامات مربوطبه سیستم مدیریت کیفیت ر امشخص میکندکه میتواند توسط سازمانهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی بابت :

طراحی توسعه ، تولید ، ذخیره توزیع ، نصب ، سرویس دهی ، رفع نهایی عیوب ، دفع وسایل پزشکی ، همینطور دیگرخدمات پشتیبانی ارائه میگردد .

صدور گواهینامه ایزو13485 توسط مراجع صدور بعنوان شخص ثالث امکان پذیر میباشد .

استراتژی سازمان جهت اخذ ایزو13485 :

سازمانها جهت اخذ گواهینامه ایزو13485 میبایست استراتژی تعریف کنند . براساس استراتژی سازمان اهداف پیاده سازی الزامات ایزو13485 مشخص شده .

اتخاذ سیستم مدیریت کیفیت بستگی ب تصمیم استراتژیک سازمان میباشد . طراحی همینطور اجرای سیستم مدیریت کیفیت سازمان تحت تاثیر موارد ذیل میباشد .

• محیط سازمانی ، تغییرات همچنین تاثسرگذاری محیط سازمانی برانطباق دستگاههای پزشکی .
• نیاز متفاوت سازمان
• اهداف خاص سازمان
• محصول مورد نظر سازمان
• پردازش فرآیند(های) سازمان
• اندازه همچنین ساختار سازمان
• الزامات نظارتی برعملکرد سازمان
  

  الزامات گرفتن گواهینامه ISO13485  :

  الزامات استاندارد ایزو13485 رابطه مستقیم داشته باالزامات استاندارد ایزو9001 . درحالیکه استاندارد ایزو13485 مستقل میباشد منتها براساس الزامات  ISO9001:2015 تدوین شده .

  استاندارد ایزو13485 شامل برخی الزامات خاص جهت سازمانهای درگیر طی چرخه عمر وسایل پزشکی میباشد . لذابرخی الزامات ایزو9001 ر اکه بعنوان الزامات نظارتی مناسب نیستند حذف کرده .

  سازمانهاییکه سیستم مدیریت کیفیت آنها مطابق بااین استاندارد بین المللی هست نمیتوانند ادعای مطابقت با  ISO9001 داشته مگر اینکه سیستم مدیریت کیفیت مطابق الزامات ایزو9001 باشد .

  استاندارد ایزو13485 شامل الزامات خاصی جهت سایر سیستم (های) مدیریتی همانند ، ISO14001  سیستم زیست محیطی , ISO45001 سیستم ایمنی بهداشت میباشد .

  صدور گواهینامه ایزو13485 :

• صدور گواهینامه ISO13485 توسط شخص ثالث بعنوان مرجع صدور ایزو مورد تایید انجمن  IAF صورت میپذیرد .

  متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو13485 ابتدا میبایست متوجه باشند دلیل گرفتن گواهینامه ایزو13485 چیست . گواهینامه ایزو13485 توسط متقاضیان معمولابه سه دلیل ذیل اخذ میگردد .

  الزام سازمان تجهیزات پزشکی جهت ارائه گواهینامه ایزو13485 . چنانچه تجهیزات پزشکی الزام کرده باشد گواهینامه ایزو13485 اخذ نمایید ، میبایست توسط سازمان تجهیزات پزشکی مراجعه نماییدبه مراجع صدوریکه مورد تایید تجهیزات پزشکی هستند .

  اخذ گواهینامه ایزو13485 جهت صادرات . چنانچه متقاضی بخواهد تجهیزات پزشکی صادرنماید میبایست اقدام کند جهت گرفتن گواهینامه ایزو13485 . مراجع صدور گواهینامه ایزو معتبر تحت نظارت انجمن  IAF پیشنهاد مرکز مشاوره ایران گواه میباشد .

  اخذ گواهینامه ایزو13485 جهت برندینگ ( تبلیغات ) ؛ چنانچه متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو13485 جهت تبلیغات بخواهند گواهینامه ISO13485  دریافت نمایند میتوانند توسط  CB  (های) خصوصی مبادرت نمایند جهت اخذ گواهینامه ایزو13485 .

  اخذ فوری گواهینامه ایزو13485 توسط مراجع صدور گواهینامه ایزو خصوصی امکان پذیر بوده .

   

  بیشتر بخوانیم :

  اعتبارسنجی مراجع صدور گواهینامه ایزو

  اخذ گواهینامه CE تجهیزات پزشکی