ایزو 15378
استاندارد ایزو 15378 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت می باشد. ISO 15378:2017 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را زمانی مشخص می کند که یک سازمان:
الف) باید توانایی خود را برای ارائه مداوم محصولات و خدماتی که مطابق با الزامات قانونی و قانونی مشتری و قابل اجرا باشد، نشان دهد.
ب) با هدف افزایش رضایت مشتری از طریق استفاده مؤثر از سیستم، از جمله فرآیندهای بهبود سیستم و اطمینان از انطباق با مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا.
ISO 15378 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید کنندگان بسته بندی اولیه در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی مشخص می کند و توانایی آنها را برای ارائه مداوم بسته بندی ایمن و قابل اعتماد مشخص می کند. بسته بندی اولیه در تماس مستقیم با محصولات دارویی است و مواد بسته بندی شامل آلومینیوم، ظروف یا اجزاء، فیلم، فویل، شیشه، ظروف لمینت، پلاستیک و لاستیک است. تامین کنندگان بسته بندی اولیه دارویی باید کیفیت فرآیند تولید خود را از طریق اجرای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 (QMS) و شیوه های تولید خوب (GMP) نشان دهند.
ISO 15378 الزامات ISO 9001 و همچنین اصول خاص عملکرد خوب تولید (GMP) را یکپارچه می کند. این به تولید کننده امکان می دهد تا کارایی و کیفیت محصول را مدیریت کند، در حالی که احتمال آلودگی محصول را کاهش می دهد و خطرات خطر ایمنی را کاهش می دهد.
سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دارای گواهی ISO 15378 توانایی برآوردن مداوم نیازهای مشتری، الزامات نظارتی و استانداردهای بین المللی قابل اجرا را نشان می دهد.
