اخذ گواهینامه ایزو 15378
ایزو 15378
استاندارد ایزو 15378 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت می باشد. ISO 15378:2017 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را زمانی مشخص می کند که یک سازمان:
الف) باید توانایی خود را برای ارائه مداوم محصولات و خدماتی که مطابق با الزامات قانونی و قانونی مشتری و قابل اجرا باشد، نشان دهد.
ب) با هدف افزایش رضایت مشتری از طریق استفاده مؤثر از سیستم، از جمله فرآیندهای بهبود سیستم و اطمینان از انطباق با مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل اجرا.
ISO 15378 الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید کنندگان بسته بندی اولیه در صنایع دارویی و تجهیزات پزشکی مشخص می کند و توانایی آنها را برای ارائه مداوم بسته بندی ایمن و قابل اعتماد مشخص می کند. بسته بندی اولیه در تماس مستقیم با محصولات دارویی است و مواد بسته بندی شامل آلومینیوم، ظروف یا اجزاء، فیلم، فویل، شیشه، ظروف لمینت، پلاستیک و لاستیک است. تامین کنندگان بسته بندی اولیه دارویی باید کیفیت فرآیند تولید خود را از طریق اجرای سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 (QMS) و شیوه های تولید خوب (GMP) نشان دهند.
ISO 15378 الزامات ISO 9001 و همچنین اصول خاص عملکرد خوب تولید (GMP) را یکپارچه می کند. این به تولید کننده امکان می دهد تا کارایی و کیفیت محصول را مدیریت کند، در حالی که احتمال آلودگی محصول را کاهش می دهد و خطرات خطر ایمنی را کاهش می دهد.
سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دارای گواهی ISO 15378 توانایی برآوردن مداوم نیازهای مشتری، الزامات نظارتی و استانداردهای بین المللی قابل اجرا را نشان می دهد.
ISO 15378 چیست؟
استاندارد ایزو 15378 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید کنندگان مواد بسته بندی اولیه تجهیزات دارویی و پزشکی مشخص می کند. این سازمان‌ها باید توانایی خود را برای برآورده کردن مستمر نیازهای مشتری، از جمله الزامات نظارتی و استانداردهای بین‌المللی قابل اعمال برای مواد بسته‌بندی اولیه برای چنین محصولات دارویی، نشان دهند. این استاندارد اصول GMP را مشخص می کند و الزامات سیستم مدیریت کیفیت ایزو 9001 (QMS) قابل اعمال برای مواد بسته بندی اولیه محصولات دارویی را مشخص می کند.
چرا استاندارد ایزو 15378 مهم است؟
ایزو 15378 شما را قادر می سازد تا با الزامات قانونی مواد بسته بندی اولیه دارو و تجهیزات پزشکی مطابقت داشته باشید. ISO 15378 با الزامات ایزو 9001 و همچنین GMP را یکپارچه می کند، یک الزام قانونی برای صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی مطابق با کلیه مقررات بین المللی مانند قوانین سازمان تجهیزات پزشکی ایران، دستورالعمل های اروپایی و مقررات جوامع بین الملل است. رعایت اصول GMP کارایی فرآیندهای تولید شما را افزایش می دهد. این استاندارد همچنین به کاهش خطرات ایمنی و آلودگی محصول کمک می کند و از کارایی و ماندگاری محصول اطمینان می دهد.
تعهدات QMS متقاضی اخذ گواهینامه ایزو 15378:
شیوه های تولید خوب (GMP)، برگرفته از استاندارد ISO 9001، بخشی جدایی ناپذیر از ISO 15378 است و نیاز به نشان دادن شیوه های تولید استثنایی توسط تامین کنندگان و سازندگان مواد بسته بندی اولیه دارویی و محصولات دارویی دارد.
برای صدور گواهینامه ISO 15378، سازندگان باید الزامات استاندارد خاص مانند موارد زیر را رعایت کند:
- نظارت و مستندسازی دسته ای
- شرایط محیطی کنترل شده
- اعتبار سنجی و صلاحیت ها
- مدیریت ریسک
آموزش GMP
تضمین گواهینامه ISO 15378 برای سیستم مدیریت کیفیت بسته بندی اولیه دارویی شما به طور قابل توجهی کارایی فرآیند شما را افزایش می دهد، خطر را کاهش می دهد و سطح بالایی از بهترین شیوه ها را تعیین می کند. علاوه بر این، مرجع صدور گواهینامه ایزو اعتبار گواهی ISO 15378 را تأیید می کند، استعداد شما را برای تولید با کیفیت، به ویژه برای شرکت های داروسازی، نشان می دهد و پایه ای برای فرصت های رشد تجارت آینده ایجاد می کند.
جهت اخذ گواهینامه ایزو 15378 شروع کنید:
- اهداف کیفی را برای مواد بسته بندی اولیه محصولات دارویی خود برآورده کنید.
مواد اولیه بسته بندی تجهیزات دارویی و پزشکی شامل شیشه، لاستیک، پلاستیک، ظروف یا اجزای آلومینیومی، فیلم ها، فویل ها و ظروف لمینت است. از آنجایی که این مواد در تماس مستقیم با محصولات دارویی قرار می گیرند، باید با الزامات ایمنی، کارایی و قابلیت اطمینان مطابقت داشته باشند. تامین کنندگان مواد اولیه بسته بندی باید انتظارات تولیدکنندگان محصولات دارویی را برآورده کنند و با ادغام سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) و عملکرد خوب تولید (GMP) در فرآیندهای تولید خود، مطابقت با سطوح کیفی مورد انتظار را نشان دهند.
- الزامات GMP و مدیریت سیستم کیفیت QMS را پیاده سازی نمایید.
- بابت نگرش ها و فرآیندهای داخلی خود ممیزی داشته باشید.
- گزارش و مستندات ریسک و فرآیند بسته بندی را تکمیل کنید.
- مرجع صدور استاندارد ایزو 15378 را مشخص نمایید.
- حسابرسی از مجموعه شما بابت صدور گواهینامه ایزو 15378 توسط گروه ممیزی مشخص شده.
- برطرف کردن پیشنهادات حسابرس.
- صدور گواهینامه ایزو 15378.
بازتاب: استاندارد ایزو ویژه داروسازی چیست؟, 4 استاندارد مهم صنعت