استاندارد ایزو 11137 با عنوان “استریل‌کردن محصولات مراقبت‌های بهداشتی با استفاده از تابش” به تشریح الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل فرآیندهای استریل‌سازی با استفاده از تابش برای تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این استاندارد در سه بخش تدوین شده است:
- ایزو 11137-1: توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیند استریل‌سازی با تابش این بخش به الزامات توسعه، اعتبارسنجی و کنترل معمول فرآیندهای استریل‌سازی با تابش برای تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این فرآیندها شامل استفاده از منابعی مانند رادیونوکلئیدهای کبالت-60 یا سزیم-137، پرتوی الکترونی از مولدهای الکترون و پرتوی ایکس از ژنراتورهای اشعه ایکس می‌شوند. هدف اصلی این بخش، تضمین استریل بودن تجهیزات پزشکی از طریق غیرفعال‌سازی میکروارگانیسم‌های موجود است.
- ایزو 11137-2: تعیین دوز استریل‌سازی این بخش روش‌هایی را برای تعیین حداقل دوز تابش مورد نیاز برای دستیابی به سطح تضمین استریلیزاسیون مشخص (SAL) ارائه می‌دهد. همچنین، روش‌های کنترل دوز استریل‌سازی برای اطمینان از اثربخشی مداوم فرآیند استریل‌سازی را مشخص می‌کند.
- ایزو 11137-3: راهنمایی در مورد حداقل دوز برای استریل‌سازی این بخش راهنمایی‌هایی در مورد تعیین و استفاده از حداقل دوز تابش برای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد. هدف این بخش، ارائه راهکارهایی برای بهینه‌سازی فرآیند استریل‌سازی با حفظ اثربخشی و کارایی است.
این استانداردها به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کنند تا فرآیندهای استریل‌سازی با تابش را به‌صورت مؤثر و کارآمد پیاده‌سازی و کنترل کنند، تا اطمینان حاصل شود که محصولات نهایی برای استفاده بیماران ایمن و عاری از میکروارگانیسم‌های مضر هستند.
چرا باید ایزو 11137 را دریافت کنم؟
ایزو 11137 یک استاندارد بین‌المللی برای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با استفاده از تابش است. این استاندارد به شرکت‌ها و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا فرآیندهای استریل‌سازی خود را بهینه کرده و ایمنی محصولات خود را تضمین کنند. در ادامه، اهمیت و ضرورت دریافت این استاندارد را بررسی می‌کنیم:
1. تضمین ایمنی بیمار
تجهیزات پزشکی که در تماس مستقیم با بیماران قرار می‌گیرند، باید عاری از هرگونه میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا باشند. ایزو 11137 با تعیین دوز مناسب تابش، خطر عفونت‌های ناشی از تجهیزات پزشکی را کاهش داده و سلامت بیماران را تضمین می‌کند.
2. رعایت الزامات قانونی و مقررات بین‌المللی
بسیاری از سازمان‌های نظارتی در حوزه بهداشت، مانند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) و CE (نشان انطباق اروپا)، رعایت استاندارد ایزو 11137 را برای صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی ضروری می‌دانند. بدون این استاندارد، شرکت‌ها ممکن است نتوانند محصولات خود را در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند.
3. بهبود کیفیت محصولات پزشکی
اجرای الزامات ایزو 11137 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا کیفیت فرآیندهای استریل‌سازی خود را افزایش داده و محصولاتی ایمن‌تر و قابل‌اعتمادتر ارائه دهند. این استاندارد باعث کاهش آلودگی‌های میکروبی و افزایش طول عمر مفید محصولات می‌شود.
4. کاهش ریسک‌های قانونی و مالی
عدم رعایت استانداردهای استریل‌سازی می‌تواند منجر به شکایت‌های حقوقی، جریمه‌های سنگین و حتی بازپس‌گیری محصولات از بازار شود. دریافت ایزو 11137 به شرکت‌ها کمک می‌کند تا از مشکلات قانونی و مالی ناشی از تولید محصولات غیراستریل جلوگیری کنند.
5. افزایش رقابت‌پذیری در بازار جهانی
شرکت‌هایی که دارای استاندارد ایزو 11137 هستند، در بازارهای جهانی اعتبار بیشتری دارند و می‌توانند با اطمینان بیشتری در مناقصات و قراردادهای بین‌المللی شرکت کنند. این استاندارد یک مزیت رقابتی برای کسب‌وکارها ایجاد می‌کند.
6. کنترل دقیق و بهینه‌سازی فرآیند استریل‌سازی
ایزو 11137 به شرکت‌ها کمک می‌کند تا فرآیندهای استریل‌سازی خود را به‌طور دقیق کنترل کرده و از میزان دوز مناسبی برای از بین بردن میکروارگانیسم‌ها استفاده کنند. این امر از مصرف بیش‌ازحد انرژی و تابش‌های غیرضروری جلوگیری کرده و هزینه‌های تولید را کاهش می‌دهد.
دریافت و پیاده سازی استاندارد ایزو 11137 چه مزایایی دارد؟
استاندارد ایزو 11137 که به فرآیند استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با تابش یونیزان می‌پردازد، مزایای متعددی برای تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان این تجهیزات دارد. در ادامه به مهم‌ترین مزایای دریافت و پیاده‌سازی این استاندارد اشاره می‌کنیم:
1. تضمین ایمنی و سلامت بیماران
با اجرای این استاندارد، تجهیزات پزشکی از هرگونه میکروارگانیسم خطرناک پاک‌سازی شده و احتمال انتقال عفونت‌های بیمارستانی به حداقل می‌رسد. این موضوع نقش مهمی در حفظ سلامت بیماران و کاهش هزینه‌های درمانی دارد.
2. افزایش اعتبار و پذیرش بین‌المللی
دریافت ایزو 11137 به شرکت‌ها کمک می‌کند تا محصولات خود را مطابق با استانداردهای جهانی تولید کرده و به بازارهای بین‌المللی صادر کنند. این استاندارد برای دریافت مجوزهایی مانند FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) و نشان CE (نشان انطباق اروپا) ضروری است.
3. بهبود کیفیت محصولات و فرآیندهای تولید
استاندارد ایزو 11137 شرکت‌ها را ملزم به رعایت روش‌های کنترل کیفیت دقیق و استفاده از تکنیک‌های نوین استریل‌سازی می‌کند. این امر منجر به افزایش کیفیت نهایی محصولات و کاهش میزان خطاهای تولید می‌شود.
4. کاهش هزینه‌های ناشی از عدم انطباق و بازپس‌گیری محصولات
عدم رعایت استانداردهای استریل‌سازی ممکن است منجر به آلودگی محصولات، بازپس‌گیری (ریکال) از بازار و جریمه‌های سنگین شود. ایزو 11137 از این ریسک‌های مالی و اعتباری جلوگیری می‌کند و باعث کاهش هزینه‌های ناشی از عدم انطباق می‌شود.
5. افزایش بهره‌وری و بهینه‌سازی فرآیند استریل‌سازی
اجرای این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با استفاده بهینه از دوز تابش، انرژی و مواد اولیه، هزینه‌های اضافی را کاهش دهند. همچنین، مانع از استریل‌سازی بیش‌ازحد یا کمتر از حد نیاز شده و اثربخشی فرآیند را تضمین می‌کند.
6. افزایش رقابت‌پذیری در صنعت تجهیزات پزشکی
شرکت‌هایی که دارای گواهینامه ایزو 11137 هستند، اعتماد مشتریان و سازمان‌های نظارتی را جلب کرده و در مناقصات، همکاری‌های تجاری و قراردادهای بین‌المللی مزیت رقابتی بیشتری خواهند داشت.
7. اطمینان از رعایت قوانین و مقررات بهداشتی
دریافت این استاندارد نشان‌دهنده تعهد شرکت به رعایت الزامات قانونی و مقررات بهداشتی در سطح ملی و بین‌المللی است. این امر به کسب‌وکارها کمک می‌کند تا از مشکلات قانونی و حقوقی مرتبط با تولید محصولات غیراستریل جلوگیری کنند.
ایزو 11137 در صنایع مختلف چه کاربردهایی دارد؟
استاندارد ایزو 11137 که به استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با تابش یونیزان اختصاص دارد، کاربردهای متنوعی در صنایع مختلف دارد. این استاندارد علاوه بر تجهیزات پزشکی، در سایر حوزه‌هایی که نیاز به استریل‌سازی دقیق و کنترل‌شده دارند، نیز مورد استفاده قرار می‌گیرد. در ادامه به مهم‌ترین صنایع و کاربردهای این استاندارد اشاره می‌کنیم:
1. صنعت تجهیزات پزشکی و بیمارستانی
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی سرنگ‌ها، کاتترها، سوزن‌ها و تیغ‌های جراحی
- ضدعفونی بسته‌بندی‌های پزشکی و وسایل یک‌بار مصرف بیمارستانی
- استریل‌سازی ایمپلنت‌های پزشکی، پروتزها و ابزارهای جراحی
✅ مزیت:
افزایش ایمنی بیماران و کاهش خطر عفونت‌های بیمارستانی
2. صنعت داروسازی و بیوتکنولوژی
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی مواد خام دارویی قبل از تولید
- ضدعفونی بسته‌بندی‌های دارویی (ویال، بطری، بلسترها)
- استریل‌سازی محیط‌های آزمایشگاهی و تجهیزات تحقیقاتی
✅ مزیت:
جلوگیری از آلودگی داروها و واکسن‌ها و افزایش ماندگاری آن‌ها
3. صنعت غذایی و بسته‌بندی مواد غذایی
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی ادویه‌ها، گیاهان دارویی و مواد غذایی خشک
- کاهش آلودگی میکروبی در محصولات لبنی و فرآورده‌های گوشتی
- ضدعفونی بسته‌بندی‌های مواد غذایی برای افزایش ماندگاری
✅ مزیت:
حفظ کیفیت و سلامت مواد غذایی بدون استفاده از مواد شیمیایی مضر
4. صنعت تجهیزات آزمایشگاهی و تحقیقاتی
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی لوازم و تجهیزات آزمایشگاهی (مانند پتری دیش، میکروپیپت و لوله‌های آزمایش)
- ضدعفونی محیط‌های تحقیقات پزشکی و آزمایشگاه‌های ژنتیک
✅ مزیت:
کاهش احتمال خطای آزمایشگاهی و افزایش دقت در تحقیقات علمی
5. صنایع آرایشی و بهداشتی
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی بسته‌بندی‌های کرم‌ها، لوسیون‌ها و محصولات بهداشتی
- ضدعفونی مواد اولیه آرایشی برای جلوگیری از آلودگی میکروبی
✅ مزیت:
افزایش کیفیت و ماندگاری محصولات آرایشی و بهداشتی
6. صنعت تولید تجهیزات دندانپزشکی
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی ابزارهای دندانپزشکی مانند فرزها، سرنگ‌های بی‌حسی و قالب‌گیری‌ها
- استریل کردن روکش‌ها و ایمپلنت‌های دندانی
✅ مزیت:
حفظ بهداشت و جلوگیری از انتقال بیماری‌های عفونی در مطب‌های دندانپزشکی
7. صنعت دامپزشکی و پزشکی حیوانات
🔹 کاربردها:
- استریل‌سازی وسایل جراحی و درمانی حیوانات
- ضدعفونی تجهیزات بسته‌بندی و نگهداری واکسن‌های دامپزشکی
✅ مزیت:
حفظ سلامت حیوانات و کاهش خطر انتقال بیماری‌های مشترک بین انسان و حیوان
آیا امکان اخذ گواهینامه برای ایزو 11137 وجود دارد؟
بله، امکان اخذ گواهینامه ایزو 11137 برای شرکت‌ها و سازمان‌هایی که در زمینه استریل‌سازی با تابش تجهیزات پزشکی و محصولات مرتبط فعالیت می‌کنند، وجود دارد. این استاندارد یک استاندارد مدیریتی و فنی است که الزامات مربوط به توسعه، اعتبارسنجی و کنترل فرآیندهای استریل‌سازی با تابش را مشخص می‌کند.
مراحل اخذ گواهینامه ایزو 11137
1. بررسی الزامات و آماده‌سازی سازمان
شرکت باید فرآیندهای استریل‌سازی، کنترل کیفیت و رعایت استانداردهای تابش را مطابق با ایزو 11137 تنظیم کند. این شامل انتخاب دوز مناسب تابش، مستندسازی فرآیندها و رعایت دستورالعمل‌های ایمنی است.
2. انجام ممیزی داخلی
یک ممیزی داخلی توسط تیم کیفیت شرکت یا یک مشاور ایزو انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که فرآیندها با الزامات استاندارد مطابقت دارند.
3. انتخاب یک شرکت صادرکننده گواهینامه (CB – Certification Body)
برای دریافت گواهینامه ایزو 11137، باید از یک مرجع صدور گواهینامه معتبر (CB) که تحت اعتبار سازمان‌های بین‌المللی مانند UKAS، IAS، ANAB باشد، استفاده کرد.
4. انجام ممیزی خارجی توسط شرکت صدور گواهینامه
پس از آماده‌سازی، شرکت صدور گواهینامه، یک ممیزی رسمی انجام داده و انطباق فرآیندها با ایزو 11137 را بررسی می‌کند.
5. دریافت گواهینامه ایزو 11137
در صورت تأیید ممیزی، گواهینامه ISO 11137 برای شرکت صادر شده و به مدت سه سال معتبر خواهد بود. در این مدت، ممیزی‌های نظارتی سالانه برای حفظ اعتبار گواهینامه انجام می‌شود.
مزایای اخذ گواهینامه ایزو 11137
✅ افزایش اعتبار شرکت در سطح بین‌المللی
✅ امکان صادرات تجهیزات پزشکی به بازارهای جهانی
✅ کاهش ریسک‌های قانونی و انطباق با الزامات FDA و CE
✅ بهبود کیفیت و کارایی فرآیندهای استریل‌سازی
✅ کاهش هزینه‌های ناشی از خطاهای استریل‌سازی و بازپس‌گیری محصولات
نتیجه‌گیری
اخذ گواهینامه ایزو 11137 برای شرکت‌هایی که در تولید تجهیزات پزشکی، دارویی، بسته‌بندی و صنایع مرتبط فعالیت دارند، یک الزام حیاتی است. این استاندارد نه‌تنها کیفیت و ایمنی محصولات را تضمین می‌کند، بلکه به شرکت‌ها امکان می‌دهد تا در بازارهای بین‌المللی حضور پیدا کنند و از ریسک‌های قانونی و بهداشتی جلوگیری کنند.
