استاندارد ایزو 20072 چیست؟

استاندارد ایزو 20072 (ISO 20072:2009) با عنوان «تأیید طراحی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل – الزامات و روش‌های آزمون» به بررسی و تأیید طراحی دستگاه‌های دستی تحویل داروی آئروسل (Aerosol Drug Delivery Devices یا ADDD) می‌پردازد. این استاندارد برای دستگاه‌های قابل‌استفاده مجدد و یک‌بارمصرف که داروهای آئروسل‌سازی‌شده را به دستگاه تنفسی انسان (از جمله بینی، دهان، نای، برونش‌ها و آلوئول‌ها) منتقل می‌کنند، کاربرد دارد.

اهداف و دامنه کاربرد ایزو 20072

هدف اصلی این استاندارد، تأیید طراحی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل از طریق آزمون‌های آزمایشگاهی (in vitro) است تا اطمینان حاصل شود که دستگاه‌ها به‌طور مداوم با مشخصات طراحی تعیین‌شده توسط سازنده مطابقت دارند. این استاندارد شامل الزامات مربوط به طراحی، برچسب‌گذاری، دستورالعمل‌های استفاده و روش‌های آزمون برای ارزیابی عملکرد دستگاه‌ها می‌باشد.

اجزای کلیدی استاندارد ایزو 20072

1. پروفایل عملکردی دستگاه (Device Functionality Profile – DFP): سازندگان موظف‌اند یک پروفایل عملکردی برای دستگاه تعریف کنند که شامل عملکردهای حیاتی، ویژگی‌های طراحی، روش‌های آزمون، حدود تحمل و معیارهای پذیرش است. این پروفایل باید بر اساس ارزیابی ریسک تهیه شود. Team Consulting
2. آزمون تأیید سیستم (System Verification Test – SVT): این آزمون نهایی برای تأیید عملکرد کلی دستگاه با استفاده از روش‌های آزمون داروسازی استاندارد انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که دستگاه در شرایط استفاده واقعی عملکرد مطلوبی دارد. PubMed
3. آزمون‌های محیطی و مکانیکی: دستگاه‌ها باید تحت آزمون‌های لرزش و شوک مطابق با استانداردهای IEC 60068-2-64 و IEC 60068-2-27 قرار گیرند تا مقاومت آن‌ها در برابر شرایط حمل‌ونقل و استفاده روزمره ارزیابی شود.

موارد خارج از دامنه استاندارد

این استاندارد شامل دستگاه‌های آئروسل‌سازی پیوسته یا نیمه‌پیوسته (مانند نبولایزرها) نمی‌شود. برای این نوع دستگاه‌ها، استاندارد ISO 27427 تدوین شده است.

اهمیت استاندارد ایزو 20072

رعایت استاندارد ISO 20072 برای سازندگان دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل ضروری است تا از ایمنی، قابلیت اطمینان و عملکرد مؤثر دستگاه‌ها اطمینان حاصل شود. این استاندارد به ویژه در فرآیندهای تأیید طراحی و ارزیابی ریسک نقش حیاتی دارد.

برای اطلاعات بیشتر و دسترسی به متن کامل استاندارد، می‌توانید به وب‌سایت رسمی سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) مراجعه کنید: ISO 20072:2009.

استاندارد ایزو 20072 دارای گواهینامه است؟

استاندارد ایزو ۲۰۰۷۲ (ISO 20072:2009) به‌تنهایی یک گواهینامه مستقل ارائه نمی‌دهد. این استاندارد مجموعه‌ای از الزامات و روش‌های آزمون برای تأیید طراحی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل (Aerosol Drug Delivery Devices – ADDD) است که سازندگان باید آن‌ها را رعایت کنند.

نحوه ارزیابی انطباق با استاندارد ایزو ۲۰۰۷۲

اگرچه ایزو ۲۰۰۷۲ گواهینامه مستقلی ندارد، اما تولیدکنندگان می‌توانند از طریق آزمون‌ها و ارزیابی‌های انجام‌شده توسط آزمایشگاه‌های معتبر، انطباق محصولات خود با این استاندارد را اثبات کنند. برای مثال، شرکت Smithers خدمات آزمون و ارزیابی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل را مطابق با الزامات ایزو ۲۰۰۷۲ ارائه می‌دهد. این خدمات شامل آزمون‌هایی مانند بررسی بصری، آزمون دقت دوز، آزمون‌های شرایط محیطی (گرما، سرما، رطوبت)، آزمون‌های لرزش و شوک، و آزمون عمر مفید دستگاه است.

ارتباط با سایر استانداردها و مقررات

برای تأیید کلی محصول، تولیدکنندگان معمولاً باید علاوه بر رعایت ایزو ۲۰۰۷۲، الزامات سایر استانداردها و مقررات را نیز در نظر بگیرند. برای مثال، استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک در دستگاه‌های پزشکی و استاندارد ISO 13485 برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در تولید دستگاه‌های پزشکی از جمله استانداردهای مرتبط هستند.

در نتیجه، ایزو ۲۰۰۷۲ به‌عنوان یک استاندارد طراحی و آزمون، گواهینامه مستقلی ارائه نمی‌دهد. اما رعایت الزامات آن و انجام آزمون‌های مربوطه توسط آزمایشگاه‌های معتبر می‌تواند به‌عنوان بخشی از فرآیند تأیید کلی محصول و انطباق با مقررات بین‌المللی مورد استفاده قرار گیرد.

جمع‌بندی کلیدی درباره استاندارد ISO 20072

• موضوع استاندارد: تأیید طراحی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل (ADDD)، شامل الزامات طراحی، برچسب‌گذاری، دستورالعمل‌های استفاده و روش‌های آزمون برای ارزیابی عملکرد این دستگاه‌ها.
• دامنه کاربرد: دستگاه‌های دستی تحویل داروی آئروسل، شامل دستگاه‌های قابل‌استفاده مجدد و یک‌بارمصرف که داروهای آئروسل‌سازی‌شده را به دستگاه تنفسی انسان منتقل می‌کنند. این استاندارد شامل دستگاه‌های آئروسل‌سازی پیوسته یا نیمه‌پیوسته (مانند نبولایزرها) نمی‌شود.
• هدف اصلی: تأیید طراحی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل از طریق آزمون‌های آزمایشگاهی (in vitro) به‌منظور اطمینان از انطباق مداوم دستگاه با مشخصات طراحی تعیین‌شده توسط سازنده.
• اجزای کلیدی استاندارد:
  • پروفایل عملکردی دستگاه (DFP): تعریف عملکردهای حیاتی، ویژگی‌های طراحی، روش‌های آزمون، حدود تحمل و معیارهای پذیرش بر اساس ارزیابی ریسک.
  • آزمون تأیید سیستم (SVT): آزمون نهایی برای تأیید عملکرد کلی دستگاه با استفاده از روش‌های آزمون داروسازی استاندارد.
  • آزمون‌های محیطی و مکانیکی: ارزیابی مقاومت دستگاه در برابر شرایط حمل‌ونقل و استفاده روزمره از طریق آزمون‌های لرزش و شوک مطابق با استانداردهای IEC 60068-2-64 و IEC 60068-2-27.
• گواهینامه مستقل: استاندارد ISO 20072 به‌تنهایی گواهینامه مستقلی ارائه نمی‌دهد. تولیدکنندگان می‌توانند از طریق آزمون‌ها و ارزیابی‌های انجام‌شده توسط آزمایشگاه‌های معتبر، انطباق محصولات خود با این استاندارد را اثبات کنند. برای مثال، شرکت Smithers خدمات آزمون و ارزیابی دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل را مطابق با الزامات ISO 20072 ارائه می‌دهد.
• اهمیت استاندارد: رعایت استاندارد ISO 20072 برای سازندگان دستگاه‌های تحویل داروی آئروسل ضروری است تا از ایمنی، قابلیت اطمینان و عملکرد مؤثر دستگاه‌ها اطمینان حاصل شود. این استاندارد به ویژه در فرآیندهای تأیید طراحی و ارزیابی ریسک نقش حیاتی دارد.