استاندارد ایزو 20126 چیست؟

استاندارد ایزو 20126 (ISO 20126:2022) با عنوان «دندان‌پزشکی — مسواک‌های دستی — الزامات عمومی و روش‌های آزمون» توسط کمیته فنی ISO/TC 106، زیرکمیته SC 7 (محصولات مراقبت دهانی) تدوین شده است. این استاندارد به تعیین ویژگی‌های فیزیکی مسواک‌های دستی می‌پردازد تا ایمنی و کارایی آن‌ها را در استفاده روزمره تضمین کند.

بندهای اصلی استاندارد ایزو 20126 چیست؟

استاندارد ایزو 20126 (ISO 20126:2022) با عنوان «دندان‌پزشکی — مسواک‌های دستی — الزامات عمومی و روش‌های آزمون» به بررسی ویژگی‌های فیزیکی مسواک‌های دستی می‌پردازد. این استاندارد شامل بخش‌های اصلی زیر است:

1. دامنه کاربرد (Scope): تعیین محدوده استفاده از استاندارد و مسواک‌هایی که تحت پوشش آن قرار می‌گیرند.
2. مراجع الزامی (Normative References): فهرستی از استانداردهای مرتبط که برای درک کامل این سند ضروری هستند.
3. اصطلاحات و تعاریف (Terms and Definitions): تعریف اصطلاحات کلیدی مورد استفاده در استاندارد.
4. الزامات (Requirements):
   • معیارهای قبولی/ردی (Pass-Fail Criteria):
     • برای آزمون‌های عمومی: اگر هیچ‌یک از ۸ نمونه مسواک آزمایش‌شده مردود نشوند، نمونه‌ها قبول می‌شوند. در صورت مردود شدن یک نمونه، ۸ نمونه دیگر آزمایش می‌شوند. اگر در مجموع بیش از دو نمونه مردود شوند، مسواک‌ها رد می‌شوند.
     • برای گردکردن نوک فیلامنت‌ها: از ۳ مسواک به‌صورت تصادفی انتخاب‌شده، اگر هیچ‌یک مردود نشوند، نمونه‌ها قبول می‌شوند. در صورت مردود شدن یک نمونه، ۳ مسواک دیگر آزمایش می‌شوند. اگر در مجموع بیش از دو نمونه مردود شوند، مسواک‌ها رد می‌شوند.
   • بازرسی فیزیکی (Physical Inspection): مسواک باید سالم، بدون آلودگی قابل مشاهده و بدون سطوح تیز یا زبر باشد.
   • نگهداری دسته‌ها (Tuft Retention): نیروی لازم برای جدا کردن یک دسته از سر مسواک نباید کمتر از ۱۵ نیوتن باشد.
   • استحکام ضربه‌ای دسته (Handle Impact Strength): در آزمون ضربه‌ای، دسته مسواک نباید بشکند. در صورت شکست، انرژی جذب‌شده در شکست باید حداقل ۰٫۸ ژول باشد.
   • مقاومت در برابر خستگی (Fatigue Resistance): مسواک باید بدون شکستگی ۷۵٬۰۰۰ چرخه را در آزمون مقاومت در برابر خستگی کامل کند.
   • مقاومت در برابر خستگی پس از چالش شیمیایی (Fatigue Resistance After Chemical Challenge): مسواک باید پس از قرارگیری در محلول شیمیایی مشخص، آزمون مقاومت در برابر خستگی را با موفقیت پشت سر بگذارد.
   • گردکردن نوک فیلامنت‌ها (Filament End-Rounding): حداقل ۵۰٪ از فیلامنت‌ها باید نوک‌های بدون لبه‌های تیز داشته باشند تا ایمنی بافت‌های نرم دهان در استفاده تضمین شود.
5. روش‌های آزمون (Test Methods):
   • نمونه‌برداری (Sampling): دستورالعمل‌هایی برای انتخاب نمونه‌های مسواک جهت آزمون.
   • شرایط عمومی آزمون (General Test Conditions): تعیین دما و رطوبت مناسب برای انجام آزمون‌ها.
   • آزمون‌های مختلف:
     • بازرسی فیزیکی (Physical Inspection): بررسی بصری و لمسی مسواک برای شناسایی نقص‌ها.
     • آزمون نگهداری دسته‌ها (Tuft Retention Test): اندازه‌گیری نیروی لازم برای جدا کردن دسته‌ها از سر مسواک.
     • آزمون ضربه‌ای دسته (Handle Impact Test): ارزیابی مقاومت دسته مسواک در برابر ضربه.
     • آزمون مقاومت در برابر خستگی (Fatigue Resistance Test): بررسی مقاومت مسواک در برابر چرخه‌های مکرر خمشی.
     • آزمون مقاومت در برابر خستگی پس از چالش شیمیایی (Fatigue Resistance Test After Chemical Challenge): ارزیابی مقاومت مسواک پس از قرارگیری در محلول شیمیایی.
     • بازرسی بصری برای گردکردن نوک فیلامنت‌ها (Visual Inspection for Filament End-Rounding): بررسی نوک فیلامنت‌ها تحت بزرگ‌نمایی برای ارزیابی میزان گردی آن‌ها.
6. گزارش آزمون (Test Report): دستورالعمل‌هایی برای تهیه گزارش نتایج آزمون‌ها.
7. نشانه‌گذاری و برچسب‌گذاری (Marking and Labelling): الزامات مربوط به اطلاعاتی که باید روی بسته‌بندی مسواک‌ها درج شود.
8. بسته‌بندی (Packaging): الزامات مربوط به بسته‌بندی مسواک‌ها برای حفظ کیفیت و ایمنی آن‌ها.

اهداف و دامنه کاربرد استاندارد ایزو 20126

هدف اصلی این استاندارد، تعریف الزامات و روش‌های آزمون برای ویژگی‌های فیزیکی مسواک‌های دستی است تا ایمنی این محصولات در استفاده‌های پیش‌بینی‌شده تضمین شود. این استاندارد شامل موارد زیر نمی‌شود:

• مسواک‌هایی که تمام عناصر پاک‌کننده در سر آن‌ها از الاستومر ساخته شده‌اند.
• مسواک‌های دستی تک‌دسته‌ای، یک‌بار مصرف، بین‌دندانی و دستگاه‌های بهداشت دهان برقی.
• انواع خاصی از فیلامنت‌ها که بسیار نازک هستند (کمتر از ۰٫۱ میلی‌متر قطر خارجی) یا لبه‌های تیز ندارند (مانند فیلامنت‌های مخروطی، پرمانند، با نوک‌های شکاف‌دار یا کلاهک کروی) یا فیلامنت‌های غیرسنتتیک، که در آن‌ها اعمال فرآیند گردکردن نوک مناسب یا ممکن نیست.

الزامات کلیدی ISO 20126:2022

برخی از الزامات کلیدی این استاندارد عبارتند از:

• بازرسی فیزیکی: مسواک باید سالم و عاری از آلودگی‌های قابل مشاهده و سطوح تیز یا زبر باشد.
• نگهداری دسته‌ها: نیروی لازم برای جدا کردن یک دسته از سر مسواک نباید کمتر از ۱۵ نیوتن باشد.
• استحکام ضربه‌ای دسته: دسته مسواک نباید در آزمون ضربه‌ای بشکند. در صورت شکست، انرژی جذب‌شده در شکست باید حداقل ۰٫۸ ژول باشد.
• مقاومت در برابر خستگی: مسواک باید بدون شکستگی ۷۵٬۰۰۰ چرخه را در آزمون مقاومت در برابر خستگی کامل کند.
• مقاومت در برابر خستگی پس از چالش شیمیایی: مسواک باید پس از قرارگیری در محلول شیمیایی مشخص، آزمون مقاومت در برابر خستگی را با موفقیت پشت سر بگذارد.
• گردکردن نوک فیلامنت‌ها: حداقل ۵۰٪ از فیلامنت‌ها باید نوک‌های بدون لبه‌های تیز داشته باشند تا ایمنی بافت‌های نرم دهان در استفاده تضمین شود.

روش‌های آزمون ISO 20126:2022

استاندارد ISO 20126:2022 روش‌های آزمون دقیقی را برای ارزیابی ویژگی‌های فوق ارائه می‌دهد، از جمله:

• آزمون نگهداری دسته‌ها: با استفاده از دستگاه‌های خاص، نیروی لازم برای جدا کردن دسته‌ها اندازه‌گیری می‌شود.
• آزمون ضربه‌ای دسته: دسته مسواک تحت ضربه قرار می‌گیرد تا استحکام آن ارزیابی شود.
• آزمون مقاومت در برابر خستگی: مسواک تحت چرخه‌های مکرر خمشی قرار می‌گیرد تا مقاومت آن در برابر خستگی سنجیده شود.
• آزمون گردکردن نوک فیلامنت‌ها: نوک فیلامنت‌ها تحت بزرگ‌نمایی بررسی می‌شوند تا میزان گردی آن‌ها ارزیابی شود.

 اخذ انواع گواهینامه های ملی و بین المللی با ایزوگت. تلفن تماس: 46135223-021