ISO 15189:2022؛راهنمای تأیید صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی

ISO 15189:2022 استاندارد بین‌المللی الزامات کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی است. این استاندارد الزامات مرتبط با سیستم مدیریت، شایستگی کارکنان، تجهیزات، فرایندهای آزمایشگاهی و قابلیت اطمینان خدمات آزمایشگاه پزشکی را مشخص می‌کند.

ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی در توسعه سیستم مدیریتی و ارزیابی صلاحیت آن‌ها کاربرد دارد و همچنین می‌تواند توسط نهادهای تأیید صلاحیت و مراجع نظارتی برای شناسایی و ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه مورد استفاده قرار گیرد. نسخه 2022 این استاندارد، آزمایش در محل مراقبت یا POCT را نیز در دامنه خود پوشش می‌دهد.

ISO 15189:2022 نسخه جاری استاندارد و ویرایش چهارم آن است که در دسامبر 2022 منتشر شد و جایگزین ISO 15189:2012 شد. نسخه 2012 اکنون Withdrawn است.

در این راهنما با الزامات ISO 15189، تفاوت آن با ISO/IEC 17025، مراحل پیاده‌سازی و ارزیابی صلاحیت، مدارک موردنیاز و عوامل مؤثر بر هزینه آشنا می‌شوید.

برای مشاهده مشخصات و وضعیت رسمی استاندارد، می‌توانید صفحه ISO 15189:2022 در وب‌سایت ISO را بررسی کنید.

ISO 15189:2022 چیست؟

ISO 15189:2022 استاندارد بین‌المللی الزامات کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی است. این استاندارد علاوه بر الزامات مدیریتی، موضوعاتی مانند شایستگی کارکنان، تجهیزات، فرایندهای پیش‌آزمایش، آزمایش و پس‌آزمایش، کنترل کیفیت و قابلیت اطمینان نتایج را نیز پوشش می‌دهد.

این استاندارد برای آزمایشگاه‌های پزشکی در توسعه سیستم مدیریت و ارزیابی صلاحیت خود کاربرد دارد و همچنین می‌تواند توسط نهادهای تأیید صلاحیت، مراجع قانونی و استفاده‌کنندگان خدمات آزمایشگاهی برای شناسایی صلاحیت آزمایشگاه مورد استفاده قرار گیرد. ISO 15189:2022 همچنین Point-of-Care Testing یا POCT را در دامنه خود پوشش می‌دهد.

تاریخچه استاندارد ISO 15189

نخستین نسخه ISO 15189 در سال 2003 منتشر شد. پس از آن نسخه‌های 2007 و 2012 منتشر شدند و هر سه نسخه اکنون Withdrawn هستند. نسخه جاری، ISO 15189:2022، ویرایش چهارم این استاندارد است و در دسامبر 2022 منتشر شد.

ISO 15189:2022 جایگزین ISO 15189:2012 شده است و نسخه 2012 از دسامبر 2022 رسماً از وضعیت جاری خارج شده است. بنابراین در متن‌ها و مستندات جدید نباید ISO 15189:2012 به‌عنوان نسخه فعلی معرفی شود.

تفاوت Accreditation و Certification در ISO 15189 چیست؟

در مورد ISO 15189 بهتر است از مفهوم تأیید صلاحیت یا Accreditation استفاده شود. هدف اصلی این فرایند، ارزیابی و تأیید صلاحیت فنی و مدیریتی آزمایشگاه پزشکی برای انجام فعالیت‌های مشخص در دامنه تعیین‌شده است.

این موضوع با Certification سیستم‌های مدیریتی مانند ISO 9001 تفاوت دارد. در Certification معمولاً انطباق یک سیستم مدیریتی با الزامات استاندارد بررسی می‌شود؛ اما در Accreditation آزمایشگاه، علاوه بر سیستم مدیریت، صلاحیت فنی، کارکنان، تجهیزات، روش‌ها و توانایی تولید نتایج معتبر نیز مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.

به همین دلیل، عبارت‌هایی مانند «گواهینامه ISO 15189» در بازار استفاده می‌شوند، اما از نظر فنی برای آزمایشگاه پزشکی، اصطلاح تأیید صلاحیت بر اساس ISO 15189 دقیق‌تر است.

ISO 15189 برای چه مراکزی کاربرد دارد؟

ISO 15189 برای آزمایشگاه‌های پزشکی و مراکزی طراحی شده که آزمایش‌های مرتبط با تشخیص، پیشگیری، درمان یا پایش وضعیت سلامت را انجام می‌دهند.

دامنه تأیید صلاحیت باید متناسب با فعالیت واقعی آزمایشگاه، آزمون‌ها، روش‌ها، تجهیزات و توانمندی فنی آن مشخص شود. بنابراین صرف داشتن یک سیستم مستندسازی، برای اثبات صلاحیت آزمایشگاه کافی نیست.

مراحل تأیید صلاحیت ISO 15189:2022

فرایند ISO 15189 با تعیین دامنه فعالیت آزمایشگاه و بررسی وضعیت موجود آغاز می‌شود. آزمایشگاه باید علاوه بر سیستم مدیریت کیفیت، شایستگی فنی خود را در فعالیت‌هایی که در دامنه تأیید صلاحیت قرار می‌گیرند اثبات کند.

روند کلی می‌تواند شامل مراحل زیر باشد:

1. تعیین دامنه تأیید صلاحیت: آزمون‌ها، روش‌ها، بخش‌ها و فعالیت‌هایی که آزمایشگاه قصد دارد برای آن‌ها تأیید صلاحیت دریافت کند مشخص می‌شوند.

2. بررسی شکاف و پیاده‌سازی الزامات: وضعیت فعلی آزمایشگاه با الزامات ISO 15189:2022 مقایسه و کمبودهای مدیریتی و فنی شناسایی می‌شوند.

3. اثبات شایستگی کارکنان و روش‌ها: صلاحیت کارکنان، روش‌های آزمایش، تجهیزات، کنترل کیفیت و سایر عوامل مؤثر بر اعتبار نتایج باید ارزیابی و مستند شوند.

4. ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت: پیش از ارزیابی رسمی، عملکرد سیستم و انطباق آن با الزامات استاندارد در داخل آزمایشگاه بررسی می‌شود.

5. درخواست از نهاد تأیید صلاحیت: آزمایشگاه درخواست خود را همراه با دامنه موردنظر و مدارک لازم به Accreditation Body مناسب ارائه می‌کند.

6. ارزیابی و رفع عدم‌انطباق‌ها: ارزیابان، سیستم مدیریتی و صلاحیت فنی آزمایشگاه را بررسی می‌کنند. در صورت مشاهده عدم‌انطباق، آزمایشگاه باید اقدامات اصلاحی لازم را انجام دهد.

در صورت احراز الزامات، تأیید صلاحیت برای دامنه مشخص‌شده صادر می‌شود؛ بنابراین تأیید صلاحیت ISO 15189 به معنای تأیید نامحدود تمام فعالیت‌های آزمایشگاه نیست. ISO نیز این استاندارد را مبنایی برای ارزیابی و شناسایی صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی معرفی می‌کند.

مدارک موردنیاز برای ISO 15189

مدارک موردنیاز به نوع آزمایشگاه، دامنه فعالیت و روش‌های مورد ارزیابی بستگی دارد. معمولاً مستنداتی مانند ساختار سازمانی، شرح مسئولیت‌ها، سوابق شایستگی کارکنان، روش‌های اجرایی آزمایش، کنترل کیفیت، نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات، مدیریت نمونه‌ها، گزارش نتایج، رسیدگی به عدم‌انطباق‌ها، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت مورد بررسی قرار می‌گیرند.

مستندات باید با فعالیت واقعی آزمایشگاه هماهنگ باشند؛ صرف تهیه مجموعه‌ای از فرم‌ها و روش‌های اجرایی برای اثبات صلاحیت فنی کافی نیست.

هزینه تأیید صلاحیت ISO 15189 چقدر است؟

هزینه برای همه آزمایشگاه‌ها عدد ثابتی ندارد. تعداد و نوع آزمون‌ها، گستردگی دامنه درخواستی، تعداد بخش‌ها و سایت‌ها، میزان آمادگی آزمایشگاه، تجهیزات، روش‌ها و حجم ارزیابی از عوامل مؤثر بر هزینه هستند.

بنابراین پیش از برآورد هزینه، باید دامنه تأیید صلاحیت موردنظر آزمایشگاه مشخص شود.

برای آشنایی با ساختار کلی استانداردهای آزمایشگاهی و فرایندهای ارزیابی، راهنمای اخذ گواهینامه ایزو را مطالعه کنید.

تفاوت ISO 15189 با ISO/IEC 17025 چیست؟

هر دو استاندارد به موضوع صلاحیت آزمایشگاه مربوط هستند، اما دامنه کاربرد آن‌ها متفاوت است.

ISO 15189:2022 به‌طور اختصاصی برای آزمایشگاه‌های پزشکی تدوین شده و علاوه بر صلاحیت فنی، الزامات مرتبط با کیفیت خدمات آزمایشگاه پزشکی و فرایندهای مرتبط با مراقبت از بیمار را در نظر می‌گیرد.

در مقابل، ISO/IEC 17025:2017 استاندارد عمومی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است و برای سازمان‌هایی که آزمون، نمونه‌برداری یا کالیبراسیون انجام می‌دهند کاربرد دارد.

بنابراین انتخاب بین ISO 15189 و ISO/IEC 17025 باید بر اساس نوع آزمایشگاه، فعالیت واقعی، دامنه موردنظر و الزامات قانونی یا نهاد تأیید صلاحیت انجام شود؛ نه صرفاً بر اساس نام استاندارد.