گواهینامه  ISO 15189

گواهینامه  ISO 15189 استاندارد تدوین شده سازمان بین المللی  ISO جهت آزمایشگاه طبی میباشد .

ISO 15189:2012 الزامات مربوطبه کیفیت همینطور مهارت د رآزمایشگاه پزشکی ر امشخص میکند . استاندارد   ایزو 15189  کاملا متفاوت بوده نسبت ب استاندارد  ISO 17025 .

استاندارد ایزو 17025 الزامات مربوطبه تستهای مربوطه ر امشخص میکند درحقیقت ایزو 17025 الزامات مربوطبه کالیبراسیون  میباشد .

ISO 15189: 2012 توسط آزمایشگاههای پزشکی میتواند د رتوسعه سیستمهای مدیریت کیفیت خود همینطور ارزیابی صلاحیت مورد استفاده قرار گیرد . همچنین گواهینامه  ISO 15189  میتواند جهت تأیید ویا تشخیص صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی توسط مشتریان آزمایشگاه ، مسئولین نظارتی همچنین نهادهای معتبر مورد استفاده قرار گیرد .

بیشتر بخوانیم :

اخذ گواهینامه  ISO 17025:2017

ایزو چیست :

ISO (سازمان بین المللی استاندارد) فدراسیون جهانی استاندارد بابت نهاد(های) استاندارد ملی کشور(های) عضو میباشد . تهیه استاندارد  بین المللی معمولاً توسط کمیته فنی ایزو انجام میشود . اعضای کمیته فنی  ISO هریک علاقه مند بموضوعیکه کمیته فنی بابت آن ایجاد شده هست حق حضور درآن کمیته راداشته . سازمانهای بین المللی ، دولتی وغیر دولتی ، د رارتباطبا  ISO ، نیز دراینکار شرکت میکنند . ایزو در کلیه موارد استانداردسازی الکتروتکنیک باکمیسیون بین المللی الکتروتکنیک IEC  همکاری نزدیکی داشته .

استاندارد(های) بین المللی مطابق باقوانین مندرج د ربخشنامههای ISO / IEC ، قسمت 2 تهیه میشوند .

وظیفه اصلی کمیته های فنی ISO  تهیه استاندارد بین المللی میباشد . پیش نویس استاندارد تدوین شده  بین المللی مصوب کمیته های فنی جهت رأی گیری ب اعضای سازمان  ایزو ارسال میشود . انتشار  استاندارد ایزو بعنوان استاندارد بین المللی نیازبه تأیید حداقل 75٪ ا زاعضای عضو رای گیری داشته .

استاندارد  ISO 15189 چیست :

ایزو  15189 آزمایشگاه پزشکی ,  الزامات مربوطبه کیفیت وشایستگی ، استاندارد بین المللی هستکه الزامات سیستم مدیریت کیفیت ر اخصوصاً جهت آزمایشگاه پزشکی مشخص میکند. استاندارد ISO 15189 توسط کمیته فنی استاندارد بین المللی  ISO / TC 212 تهیه شده  .

  ISO / TC 212  ISO 15189 ,  رابیک گروه کاری اختصاص داده تااستاندارد رابر اساس جزئیات ISO / IEC 17025: 1999 تهیه نماید . الزامات عمومی جهت صلاحیت آزمایشگاههای آزمایش وکالیبراسیون استاندارد ایزو 17025 نامیده میشود .  

هدف تدوین استاندارد ایزو 15189  ارائه مشاوره ب استفاده کنندگان آزمایشگاههای پزشکی منجمله مشخصات مربوطبه جمع آوری نمونههای بیمار ، تفسیر نتایج آزمایش ، زمان قابل قبول چرخش ، نحوه ارائه تست د راورژانس پزشکی همچنین نقش آزمایشگاه بابت آموزش ، آموزش کارکنان مراقبتهای بهداشتی میباشد .

ایزو 15189 مبتنی بر ISO / IEC 17025  همچنین ISO 9001 هست  ، صدور گواهینامه  ISO 15189  سند منحصربه فرد هستکه نیاز(های) خاص محیط پزشکی همینطور اهمیت آزمایشگاه پزشکی ر اجهت مراقبت توسط  بیمار درنظر میگیرد .

تاریخچه استاندارد  ISO 15189 :

استاندارد ایزو 15189 طی سه نسخه توسط سازمان بین المللی  ISO منتشر گردید . نسخه اول استاندارد ISO 15189  طی سال 2003 منتشر شد ، سپس سال 2007 مورد تجدید نظر قرار گرفت تاهرچه بیشتربا ISO / IEC 17025 همسو شود . نسخه سوم استاندارد ایزو 15189 طی سال 2012 منتشر شد ، سازمان ایزو  مجدداً طرح رامورد بازبینی قرار داد لذا یک بخش در مورد مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی اضافه کرد .

گواهینامه  ISO 15189 ، بر اساس ISO / IEC 17025  همینطور   ISO 9001 ، بیان کننده شرایط لازم جهت صلاحیت ، کیفیت خاص آزمایشگاه پزشکی میباشد .

خدمات آزمایشگاه پزشکی جهت مراقبت بابت بیماران ضروری هست لذا میبایست پاسخگوی نیاز کلیه بیماران ، پرسنل بالینی مسئول مراقبت ازآن بیماران باشد . اینگونه خدمات شامل تمهیدات مربوطبه درخواست معاینه ، آماده سازی بیمار ، شناسایی بیمار ، جمع آوری نمونهها ، حمل ونقل ، ذخیره سازی ، پردازش ومعاینه نمونههای بالینی ، همراه باتفسیر ، گزارش گیری ومشاورههای بعدی ، علاوه برملاحظات ایمنی همچنین اخلاق د رآزمایشگاه پزشکی میباشد .

کاربرد گواهینامه  ISO 15189 :

کابرد گواهینامه  ISO 15189 , کارهر گاه طبق مقررات ، الزامات ملی ، منطقه ویا محلی مجاز باشد ، مطلوب هستکه خدمات آزمایشگاه پزشکی شامل معاینه بیماران د رموارد مشاوره باشد واین خدمات علاوه برتشخیص همچنین مدیریت بیمار ، د رپیشگیری ا زبیماری نیز شرکت کنند . همچنین هر آزمایشگاه میبایست  فرصتهای آموزشی ، علمی مناسبی راجهت کارمندان حرفه ای ک الزامات استاندارد ایزو 15189 رعایت میکنند ، فراهم نماید .

استاندارد بین المللی ایزو جهت استفاده درتمام رشتههای شناخته شده ا زخدمات آزمایشگاه پزشکی درنظر گرفته شده هست ، افرادیکه طی سایر خدمات ، رشته (های) آزمایشگاهی  همانند فیزیولوژی بالینی ، تصویربرداری پزشکی ، فیزیک پزشکی فعالیت میکنند نیز می توانند گواهینامه ISO 15189  مفید همینطور مناسب بدانند . گواهینامه ایزو 15189  جهت ، ارگانهاییکه بابت تشخیص صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی مشغول بکار هستند قادر صادر میگردد .  متقاضیان اخذ گواهینامه ایزو 15189 جهت انتخاب مرجع صدور گواهینامه ایزو 15189 معتبر میبایست  نهاد معتبر انتخاب نمایندکه مطابقت داشته باشدبا ISO / IEC 17011 لذا نیاز(های) خاص آزمایشگاه پزشکی رادرنظر بگیرد .

مقالات مرتبط :

اخذ گواهینامه  ISO 9001

اخذ گواهینامه ایزو 15189 :

مراجع صدور گواهینامه  ISO 15189 بیشماری درحال فعالیت هستند . اغلب مراکز فعال صدور استاندارد ایزو درایران بصورت نانواکریدنت گواهینامه  ISO 15189 صادر میکنند . لذا هزینه اخذ گواهینامه ایزو 15189 بسیارپایین تراز سطح بین المللی بوده پس اعتبار گواهینامه  ISO 15189 بین المللی نمیباشد .

مرجع صدور گواهینامه  ISO 15189 میبایست تحت نظارت انجمن اعتبار سنجی  IAF فعالیت نماید . چنانچه متقاضی گواهینامه ایزو 15189 توسط مرجع تحت نظارت  IAF اخذ نماید اصطلاحا گواهینامه ایزو اصل دریافت کرده .

جهت اخذ گواهینامه  ISO 15189 معتبر متقاضی میبایست چند قدم برداشته ، قدم نخست پیدا کردن مرجع صدور ایزو تحت نظارت  IAF میباشد . قدم دوم جهت اخذ گواهینامه ایزو 15189 معتبر پیدا کردن کارشناس پیاده ساز الزامات استاندارد ایزو ؛ سپس استقرار سیستم مدیریت آزمایشگاهی براساس الزامات تعریف شده ایزو 15189 میباشد . قدم سوم ممیزی ودرنهایت صدور گواهینامه ایزو 15189 میباشد .

بیشتر بدانیم :

IAF مخفف چیست