اخذ گواهی نامه  GMP  

اخذ گواهی نامه  GMP  مورد درخواست تولیدکنندگان حتی واردکنندگان محصولات غذایی ، دارویی همینطور بهداشتی آرایشی میباشد . گواهی نامه  GMP  بنام گواهینامه جی ام پی پلاس توسط برخی متقاضیان نامیده میشود . لذا نظربه تمایل متقاضیان اخذ گواهی نامه  GMP جهت  دریافت گواهینامه بین المللی GMP  ابتدا موارد خیلی مهم همینطور خلاصه شده زیررا مطالعه وبا توجه ب اهداف مجموعه خود تصمیم گیری سپس اقدام بفرمایید . همچنین می توانید از مشاوره رایگان مرکز ایران گواه  درخصوص کسب اطلاعات حقوقی وفنی بیشتر استفاده نموده تابتوانید بهترین تصمیم رامتناسب بانیاز واقعی خود بگیرید  .

GMP چیست؟

 GMP مخفف GOOD manufacturing practlces بمعنای شرایط خوب تولید ( روش خوب تولید ) میباشد . بنابراین موسسه استاندارد سازمان غذا داروی ایالات متحده ( FDA ) سال 1938 اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید ر اتدوین نمود همچنین سازمان جهانی بهداشت ( WHO ) سال 1967 ویرایش اولیه GMP تدوین همینطور منتشر نمود .  عمل نظارت بروی استاندارد GMP توسط کمیته مرتبط سازمان غذا دارو امریکا میباشد . کشور(های) مختلف جهان اصول دستورالعمل GMP ر ادرقوانین همچنین مقررات خودبکار برده وباتوجه ب استاندارد موجود خود بومی سازی مینمایند .

GMP مخفف چیست .

کاربرد  GMP  :

GMP بعنوان فنداسیون اصلی سیستم ایمنی ، سلامت شامل مجموعه الزامات همچنین دستورالعملهایی میباشدکه روشها ، تجهیزات مورد نیاز ، امکانات همچنین کنترل لازم جهت تولید محصولات باکیفیت بشرح زیر میباشد : محصولات دارویی جهت انسانها همچنین دامپزشکی , فرآورده بیولوژیک ( محصولاتیکه از منابع طبیعی مثل انسان حیوان ویا میکروارگانیسم تهیه میگردد ) , تجهیزات پزشکی , مواد غذایی فرآوری شده  .

گواهینامه  GMP توسط نهادصادرکننده تحت نظارت انجمن  GMP میبایست صادر گردد . منتها بلحاظ مبحث تحریمها انجمن تاییدکننده  GMP فعالیتی درایران نداشته لذا متقاضیان اخذ گواهی نامه  GMP  میبایست توسط  CB  معتبر تحت نظارت  AB اقدام نماید جهت اخذ گواهی نامه  GMP  .

AB چیست؟

 مرکز استاندارد  اعتبار دهی ب )CBها( ر ا اصطلاحاً AB می گویند . هر کشوری حداقل یک AB دولتی داشته  . بعنوان مثال AB کشور ایران ، مرکز ملی تایید صلاحیت ایران NACI  ، AB کشور آلمان DAKKS  ،  ABکشور انگلستان UKAS  ،  AB کشور ایتالیا ACCREDIA  ،  ABکشور سوئیس SAS  ،  ABکشور استرالیا JAS-ANZ  ،  وغیره میباشد .

IAF چیست؟

 IAF انجمن بین المللی تحت عنوان انجمن اعتباردهندگان بین المللی هست . اکثر AB (های) کشور(های) مختلف دراین انجمن عضویت داشته ، درسایت رسمی این انجمن www.iaf.nu قابل رویت میباشند .

CB چیست :

CB  ممکن هستکه تحت اعتبار AB ویا اینکه مستقل فعالیت کند . همچنین AB ممکن هست عضویت انجمن IAF بوده ویا بصورت خصوصی فعالیت نماید . بنا براین بدیهیست CB تحت اعتبار AB باعضویت IAF ازبالاترین سطح اعتباری برخوردار میباشد .

لازم بذکر میباشد چنانچه مرجع صدور گواهی نامه استاندارد  (  CB  ) تحت نظارت  AB  مورد تایید انجمن  IAF  نباشد اصطلاحا  CB  خصوصی نامیده میشود . اعتبار تمام  CB  (های) خصوصی یکسان بوده هیچ کدام اعتبار بین المللی نداشته منتها بسته بنوع اعتبار مرجع صدور قیمتها متفاوت میباشد .

اعتبار گواهی نامه  GMP  :

گواهی نامه  GMP میبایست تحت نظارت انجمن  GMP امریکا صادرگردد . منتها بلحاظ مبحث تحریمها همینطور عدم خدمات توسط انجمن ب کشور ایران نهاد صدور گواهینامه  ISO بصورت نانواکریدنت گواهی نامه  GMP  صادر مینماید .

GMP یعنی تولیدبا کیفیت خوب ، پس بنابراین متقاضی اخذ گواهی نامه  GMP  میبایست الزامات پیاده سازی استاندارد  GMP مستقر نموده سپس توسط مرجع معتبر گواهینامه  GMP اخذ نماید .

متقاضیان اخذ گواهی نامه  GMP  بطور کلی ب سه دسته تقسیم میشوندکه هریک براساس خواسته خود دنبال گواهینامه  GMP معتبر میباشند . متقاضیان اخذ گواهی نامه  GMP  بصورت کلی طی متن ذیل شرح داده شده .

گواهینامه  GMP مورد تایید سازمان غذا دارو :

سازمان غذا دارو جهت صادرات ویا واردات کالا نیاز به تاییدیه محصول  GMP داشته بنابراین خود سازمانهایی معرفی مینماید جهت صدور گواهینامه  GMP  چنانچه متقاضی الزام شده گواهینامه  GMP  مورد تایید سازمان غذا دارو اخذ نماید میبایست توسط نهاد صادرکننده گواهی نامه  GMP  معرفی شده توسط سازمان غذا دارو اقدام نماید  . متقاضیان بابت گرفتن نشان سیب سبز سلامت ویا همان نشان سازمان غذا دارو میبایست گواهینامه  GMP ارائه دهند . لذا گواهینامه  GMP مورد تایید سازمان غذادارو توسط نهادصادرکننده گواهی نامه  GMP معرفی شده . بنابراین متقاضیان اخذ گواهی نامه  GMP  جهت صادرات ، واردات ، همینطور اخذ نشان سیب سبز میبایست توسط نهاد صادرکننده GMP مورد تایید سازمان غذا دارو اقدام نماید .

گواهینامه  GMP  مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی :

اداره کل تجهیزات پزشکی جهت واردات ویاعرضه محصولات پزشکی ، دارو ویا تجهیزات پزشکی جهت بازار مصرف تولیدکنندگان ، واردکنندگان راموظف نموده توسط مراکز معرفی شده مبادرت فرمایند جهت اخذ گواهینامه   GMP  . لازم بذکر میباشد فقط گواهینامه صادرشده توسط مراجع معرفی شده مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی معتبر همینطور مورد پذیرش مسئول اداره کل تجهیزات پزشکی بوده ولاغیر .  محصولات پزشکی ، آرایشی بهداشتی همینطور دارویی میبایست شرایط خوب تولید  GMP رارعایت کرده باشند . لذا اداره کل تجهیزات پزشکی بعنوان متولی مجوز صادرات ویا واردات درخواست گواهینامه  GMP مورد تایید داشته . اخذ گواهی نامه  GMP  مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی توسط نهاد معرفی شده اداره کل تجهیزات پزشکی میبایست اخذ گردد .

گواهینامه  GMP  جهت تبلیغات ، نشان  GMP  برروی محصولات :

مراجع صدور گواهینامه  GMP  اصطلاحا  CB  نامیده میشود .  CB  ممکن هست تحت نظارت سازمان  IAF  بوده ویا حتی بصورت کاملا خصوصی فعالیت نماید .  بنابراین هزینه صدور گواهینامه  GMP  بسته بنوع سطح ساختاری همینطور سطح سختگیری مرجعع صدور متفاوت میباشد .  لازم بذکر میباشد چنانچه گواهینامه  GMP  توسط مرجع صدور تحت نظارت انجمن  IAF  صادر گردد دارای بالاترین سطح اعتبار صدور گواهینامه میباشد  . متقاضیان اخذ گواهی نامه  GMP  چنانچه جهت برندینگ ویا صادرات نیازبه گواهینامه  GMP معتبر داشته باشند میتوانند توسط مرکز مشاوره ایران گواه ، گواهی نامه  GMP  ویا گواهینامه  GMP پلاس اخذ نمایند .