الزامات سیستم مدیریت کیفیت چیست

الزامات سیستم مدیریت کیفیت چیست

الزامات سیستم مدیریت کیفیت چیست؟ چگونه می توان سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان خود پیاده سازی نماییم؟ سیستم مدیریت کیفیت (QMS) چیست؟ مزایای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در سازمان ها چیست؟

سوالات بالا ممکن است پرسش هر یک از سازمان ها برای پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت باشد. سیستم مدیریت کیفیت پیش نیاز تقریباً تمامی استانداردهای تدوین شده توسط سازمان بین المللی ایزو (ISO) است. بنابراین با توجه به محبوبیت این استاندارد بین سازمان ها، متقاضیان بیشماری درخواست پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را دارند.

سازمان هایی که موفق به پیاده سازی مبانی الزامات سیستم مدیریت کیفیت می شوند، می توانند اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 9001 شوند. بنابراین ISO 9001:2015 مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) شما را تایید می کند.

QMS مجموعه ای از فرآیندهای کسب و کار است که به سازمان کمک می کند سازگار بماند و محصولاتی را ارائه دهد که به طور مداوم رضایت مشتری را به دست می آورند. یک سیستم مؤثر برای مدیریت کیفیت، هدف و اهداف سازمان را به سیاست ‌ها و منابع تبدیل می‌کند، که به هر عضو سازمان کمک می‌کند رویه ‌های عملیاتی استاندارد (SOPs) را اتخاذ کند.

سه دلیل مهم برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت وجود دارد: اطمینان از استانداردهای منسجم، نشان دادن شفافیت برای تنظیم کننده ها، و تعریف کیفیت در سازمان.

ما در این مقاله سعی داریم 9 عنصر اصلی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای شما مکتوب و اطلاع رسانی کنیم. شما می توانید با کمک از اطلاعات مکتوب شده در این مقاله اقدام به پیاده سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت نمایید و سپس گواهینامه ISO 9001 را دریافت کنید.

مطالب مکتوب شده در این مقاله به شرح زیر می باشد.

  • سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
  • 9 عنصر اصلی الزامات سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
  • مراحل پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت چیست؟
  • مزایای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

سیستم-مدیریت-کیفیت-چیست

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مجموعه ‌ای از فرآیندهای تجاری است که تمرکز آن به سمت برآورده کردن مستمر نیازهای مشتریان و افزایش رضایت آنها می باشد. الزامات سیستم مدیریت کیفیت (ISO 9001:2015) با هدف و جهت استراتژیک یک سازمان همسو است.

سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دستورالعمل هایی را به عنوان اهداف و آرمان های سازمانی، خط مشی ها، فرآیندها، اطلاعات مستند و منابع مورد نیاز جهت اجرا و نگهداری آن بیان می کند. سیستم های مدیریت کیفیت اولیه بر نتایج قابل پیش بینی خط تولید محصول صنعتی با استفاده از آمار ساده و نمونه گیری تصادفی تاکید داشتند.

در قرن بیستم، ورودی ‌های نیروی کار معمولاً پرهزینه ‌ترین ورودی‌ ها در اکثر جوامع صنعتی بودند، بنابراین تمرکز روی همکاری و پویایی تیمی، به‌ ویژه پیام‌ رسانی اولیه مشکلات از طریق چرخه بهبود مستمر، معطوف شد.

در قرن بیست و یکم، QMS تمایل به همگرایی با ابتکارات پایداری و شفافیت دارد، زیرا هم رضایت سرمایه گذار و هم مشتری و هم کیفیت درک شده به طور فزاینده ای با این عوامل مرتبط است. از بین استاندارد های تدوین شده برای QMS، خانواده استانداردهای ISO 9000 احتمالاً گسترده‌ ترین استاندارد هایی است که در سرتاسر جهان اجرا می شود.

اصطلاح “سیستم مدیریت کیفیت” و اصطلاح اولیه “QMS” در سال 1991 توسط کن کروچر، مشاور مدیریت بریتانیایی که بر روی طراحی و پیاده سازی یک مدل عمومی از یک QMS در صنعت فناوری اطلاعات کار می کرد، ابداع شد.

بیشتر بخوانید: سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

9 عنصر اصلی الزامات سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

9-عنصر-اصلی-الزامات-سیستم-مدیریت-کیفیت-چیست

QMS مجموعه ای چند وجهی از فرآیندها است که بر هر بخش از توسعه تأثیر می گذارد، از اهداف سطح بالا شروع می شود و تا عملیات روزانه ادامه می یابد. با تعریف کیفیت شروع می شود: مفهومی پویا که در نهایت توسط انتظارات و رضایت مشتری تعیین می شود.

یک QMS چارچوبی را برای سازمان ها فراهم می کند تا با درک ترجیحات و نیازهای مشتری، روابط مشتری را ایجاد و حفظ کنند. رضایت مشتری با QMS از طریق همسویی افراد، فرآیندها و فناوری در طول چرخه عمر محصول به دست می آید.

ISO 9001:2015 یکی از رایج ترین استانداردهای مورد قبول جهان برای سیستم های مدیریت کیفیت، شامل مجموعه ای از اصول کیفیت است که اغلب در سایر استانداردهای QMS منعکس شده است، مانند تمرکز بر مشتری، رهبری، مشارکت افراد، تصمیم گیری مبتنی بر شواهد و موارد دیگر.

شرکت‌ های تجهیزات پزشکی باید سیستم مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی ( گواهینامه ایزو 13485) را نیز در نظر بگیرند، مجموعه‌ای از استانداردها برای شرکت‌ ها بدون توجه به بخشی از چرخه عمر توسعه که درگیر آن هستند.  از طراحی تا زنجیره تامین تا عملکرد دستگاه خدمات. طبق ISO، این الزامات برای “پاسخ به آخرین شیوه های سیستم مدیریت کیفیت” ایجاد شده است و تاکید بیشتری بر “مدیریت ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر ریسک” دارد.

سازمان ها برای دستیابی به این اصول باید مجموعه ای بین رشته ای از کنترل های کیفیت را اتخاذ کنند. نه عنصر اصلی. یک QMS باید شامل اهداف کیفیت، کتابچه راهنمای کیفیت، مسئولیت های سازمانی، مدیریت داده ها و سایر اقدامات باشد.

  1. سیاست کیفیت و اهداف

هنگامی که شما شروع به ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت می کنید، اولین گام باید تهیه یک خط مشی کیفیت و پیگیری آن با اهداف خود باشد. در حالی که اینها ارتباط نزدیکی با هم دارند، اما بخش‌های مختلفی از QMS شما هستند که دست در دست هم کار می‌کنند.

خط مشی کیفیت

قبل از اینکه بتوانید با یک سیستم مدیریت کیفیت جدید کاری معنادار انجام دهید، ابتدا باید با نوشتن یک خط مشی کیفیت، معنای کیفیت را در شرکت خود تعریف کنید. یک خط مشی کیفیت همچنین می تواند ماموریت، ارزش ها یا بیانیه اصول شرکت شما باشد. هنگامی که این را ایجاد کردید، می توانید انتظارات را در سراسر سازمان، از مدیران اجرایی و مدیریت سطح بالا گرفته تا سرپرستان و کارمندان، تعیین کنید.

هنگام ایجاد خط مشی، مطمئن شوید که در صورت تغییر یا به روز رسانی استانداردهای ISO و نیاز به انجام تنظیمات، هم مقیاس پذیر و هم انعطاف پذیر است. یک سیستم مدیریت کیفیت برای استارت‌آپ‌ ها ممکن است در ابتدا مفید باشد، و همانطور که رشد می‌کنید، به سیستمی نیاز خواهید داشت که با شما گسترش یابد.

اهداف کیفیت

یک استارتاپ دارویی در مرحله تحقیقاتی ممکن است نیاز مشتری به درمان های مقرون به صرفه را برای درمان یک بیماری پوستی رایج شناسایی کرده باشد. از آنجایی که محصول در حال توسعه است، سازمان ممکن است یک خط مشی کیفیت با یک هدف اعلام شده ایجاد کند: “توسعه یک درمان ایمن و موثر برای بیماران اگزما که با هزینه کمتر نسبت به روش های جایگزین در دسترس است.”

ایجاد اهداف کیفی یکی از الزامات رایج استانداردهای QMS از جمله ISO 9001 است. این اهداف برای تشویق سازمان ها به تعریف اهداف استراتژیک و هدفی برای QMS طراحی شده اند. اهداف، چشم انداز سازمان را با ایجاد پیوندی بین نیازهای مشتری و اهداف خاص، قابل اندازه گیری و دست یافتنی به عمل تبدیل می کنند. اهداف به خوبی نوشته شده به یک ابتکار سیستم مدیریت کیفیت کمک می کند و یک فرهنگ مشتری محور را در یک سازمان ایجاد می کند.

به عنوان مثال، اهداف کیفی برای شرکت های صنعتی در مرحله تحقیق می تواند شامل مراحل زیر باشد.

  • برای به دست آوردن انطباق کامل با الزامات آموزشی کارکنان و افزایش میانگین نمرات ارزیابی از 90٪ به 95٪.
  • اجرای موفقیت آمیز یک نرم افزار QMS در عرض سه ماه و حذف روش های ثبت سوابق مبتنی بر کاغذ و صفحه گسترده در عرض شش ماه.
  • برای دستیابی به دریافت مجوز وزارت صمت (صنعت و معدن) و تکمیل تمام فرآیندهای لازم برای بررسی اولیه وزارت صمت در طی 12 ماه.

اهداف کیفیت باید چشم اندازی روشن برای هر عضو سازمان فراهم کند تا هدف شرکت و ارزش QMS را درک کند. اهداف باید معیاری واضح برای اندازه‌گیری پیشرفت در برابر اهداف استراتژیک، از جمله جدول زمانی دستیابی و پارامتر قابل اندازه‌گیری بهبود ارائه کنند.

  1. راهنمای کیفیت

کتابچه راهنمای کیفیت به عنوان اولین مستندات یک QMS تعریف می شود. انگیزه اتخاذ یک چارچوب QMS و نقش کیفیت در سازمان را بیان می کند. الزامات ISO 9000 برای یک کتابچه راهنمای کیفیت تجویز می کند که این سند باید:

  • محدوده QMS را شرح دهید.
  • جزئیات الزامات استاندارد یا چارچوب QMS.
  • هر عنصری از QMS را که از اجرا حذف شده اند فهرست کنید.
  • ارجاع به رویه های کیفیت خاص مورد استفاده در سازمان.
  • مستندات بصری فرآیندهای حیاتی را از طریق فلوچارت ارائه دهید.
  • سیاست ها و اهداف کیفی سازمان را توضیح دهید.
  1. ساختار سازمانی و مسئولیت ها

یک QMS باید شامل یک مدل روشن و به روز از ساختار سازمان و مسئولیت های همه افراد در سازمان باشد.

در چارچوب یک QMS، “سازمان” هم افراد و هم ساختار را توصیف می کند. برای یک شرکت صنعتی در مراحل اولیه چرخه عمر توسعه محصول، فهرستی از اجزای سازمانی ممکن است به این صورت باشد:

  • پرسنل.
  • تجهیزات.
  • سیستم های اطلاعاتی.
  • ابزارهای ارزیابی.
  • امکانات.
  • خرید و موجودی.
  • کنترل های فرآیند.
  • اسناد و مدارک.

مستندات ساختار سازمانی باید کل چرخه عمر محصول را با استفاده از تکنیک هایی مانند فلوچارت که “مسیر گردش کار” را به تصویر می کشد، مورد توجه قرار دهد. تعریف مسئولیت ها مستلزم یک نمودار سازمانی با نقش های کاملاً مشخص است که می تواند به رویه های عملیاتی استاندارد (SOPs) مرتبط شود.

  1. مدیریت داده ها

کیفیت و در دسترس بودن داده ها برای موفقیت یک چارچوب QMS برای هدایت بهبود مستمر و فعالیت های کنترل کیفیت پیشگیرانه حیاتی است. سازمان ‌هایی با شیوه‌ های مدیریت داده ناکارآمد می‌توانند کیفیت محصول ناسازگار، ناکارآمدی عملیاتی، خطرات انطباق، رضایت مشتری ضعیف و سودآوری پایین را تجربه کنند.

یک سازمان باید بتواند شواهد داده های معناداری از کنترل های کیفیت موثر ارائه دهد. سیستم های مدیریت داده باید با تعریف انواع داده های جمع آوری شده توسط سازمان و منابع شخص ثالث شروع شود. خط مشی مدیریت داده باید به انواع داده ها، منابع، روش های جمع آوری، مسئولیت ها، ذخیره سازی، دفع و تجزیه و تحلیل بپردازد.

انواع داده های مورد نیاز برای نشان دادن عملکرد موثر QMS می تواند به طور قابل توجهی بین سازمان ها متفاوت باشد. با این حال، حداقل باید شامل منابع زیر باشد:

  • رضایت مشتری.
  • عملکرد تامین کننده.
  • نظارت بر محصول و فرآیند.
  • عدم انطباق ها.
  • روندها.
  • اقدام پیشگیرانه یا اصلاحی.
  1. فرآیندها

کل رویکرد QMS برای کنترل کیفیت، ایجاد فرآیندهای استاندارد و قابل تکرار است. استانداردهای مدیریت کیفیت، سازمان ها را ملزم می کند تا تمامی فرآیندهای سازمانی را که از هر منبعی برای تبدیل ورودی ها به خروجی ها استفاده می کنند، شناسایی و تعریف کنند. تقریباً هر مسئولیتی در سازمان می تواند به یک فرآیند از جمله خرید مرتبط باشد.

تلاش‌های اولیه برای تعریف فرآیندها باید تصویر سطح بالایی از نحوه خدمت فرآیندها به سازمان و تلاقی با منابعی مانند کارکنان، ماشین‌ ها یا فناوری ایجاد کند. پس از شناسایی فرآیندها، سازمان ها می توانند شروع به تعریف استانداردها و معیارهای موفقیت کنند:

  • شناسایی فرآیندهای سازمانی.
  • استانداردهای فرآیند را تعریف کنید.
  • روش هایی برای اندازه گیری موفقیت ایجاد کنید.
  • یک رویکرد استاندارد برای تضمین کیفیت خروجی را مستند کنید.
  • بهبود مستمر را هدایت کنید.
  1. رضایت مشتری از کیفیت محصول

یکی از اجزای اصلی QMS این است که سازمان ها بر رضایت مشتری نظارت کنند تا تعیین کنند که آیا اهداف کیفیت به دست آمده است یا خیر. برخی از استانداردها روش های خاصی را برای اندازه گیری رضایت مشتری تجویز نمی کنند زیرا تعریف کیفیت محصول و داده های موجود می تواند به طور قابل توجهی بین سازمان ها متفاوت باشد.

اولین قدم برای ایجاد سیستم های نظارتی برای رضایت مشتری باید تعریف روش های مناسب برای سنجش نگرش ها و شکایات مشتری باشد. این می تواند شامل موارد زیر باشد:

  • نظرسنجی های رضایت مندی.
  • مراحل شکایت.
  • کاربردهای تحلیلی برای اندازه گیری روند رضایت.
  • بررسی مدیریت رضایت مشتری.
  1. بهبود مستمر

الزامات سیستم مدیریت کیفیت یک QMS حکم می کند که بهبود مستمر مهمترین مسئولیت کل سازمان است. با این حال، ISO 9001 روشن است که رهبری باید نقش اصلی را در اجرای فرهنگ کیفیت محور ایفا کند. بند 5.1.1 بیان می کند، “مدیریت عالی باید رهبری و تعهد خود را نسبت به سیستم مدیریت کیفیت با مسئولیت پذیری برای اثربخشی نشان دهد.”

طراحی فرآیندهای سازمانی برای مطابقت با استانداردهای QMS برای بهبود مستمر مستلزم مستندات واضح کنترل ها در سراسر سازمان است. اسناد بهبود باید حداقل شامل موارد زیر باشد:

  • رویه های برنامه ریزی با کیفیت.
  • الزامات انطباق.
  • طراحی ایمنی.
  • تفکر مبتنی بر ریسک.
  • اقدام اصلاحی (CAPA).
  • بهبود تدریجی و موفقیت آمیز.
  • نوآوری.
  • ارزیابی و ممیزی QMS.
  1. ابزار کیفیت

کنترل و کالیبراسیون ابزارهای مورد استفاده برای اندازه گیری کیفیت جزء لاینفک موفقیت یک QMS است. اگر از ماشین آلات یا تجهیزاتی برای اعتبارسنجی محصولات یا فرآیندها استفاده می شود، این تجهیزات باید به دقت کنترل و مطابق با استانداردهای صنعت کالیبره شوند. بسته به دستگاه، این می تواند شامل کالیبراسیون های دوره ای یا کالیبراسیون قبل از هر اندازه گیری باشد.

طراحی سیستم QMS در یک سازمان باید خط مشی روشنی را برای نگهداری ابزارهای کیفی بر اساس استانداردهای شناخته شده ملی یا بین المللی برای هر قطعه از تجهیزات با کیفیت دیکته کند. این مستندات باید به موارد زیر اشاره داشته باشد:

  • فواصل زمانی برای کالیبراسیون ابزار.
  • استانداردهای شناخته شده برای کالیبراسیون ابزار.
  • دستورالعمل سازنده برای تنظیم.
  • رویه های شناسایی و مستندسازی کالیبراسیون.
  • کنترل در برابر دستکاری یا تنظیم پس از کالیبراسیون.
  • روش های محافظت از ابزار و تجهیزات در برابر آسیب.

علاوه بر این الزامات، QMS باید به مستندات مؤثر نتایج کالیبراسیون، از جمله رویه‌ هایی برای نگهداری سوابق کامل فعالیت‌ ها و نتایج کالیبراسیون بپردازد.

  1. کنترل و مدیریت اسناد

بر اساس ISO، تعریف سند در یک سازمان کیفیت محور، گسترده است. این شامل تمام سوابق منجمله:

  • ارتباطات.
  • شواهد و مدارک.
  • انطباق QMS.
  • به اشتراک گذاری دانش.

یک QMS استانداردهایی را برای انواع مستندات لازم برای حمایت از مدیریت کیفیت در حداقل مشخص می کند، که ممکن است منعکس کننده همه اسناد مورد نیاز برای کنترل کیفیت دقیق نباشد. این به طور کلی شامل اهداف کیفیت، کتابچه راهنمای کیفیت، رویه‌ها، اسناد فرآیند و نگهداری سوابق است. سیستم های مدیریت اسناد باید شامل تمام شواهد لازم برای اثبات عینی عملکرد QMS باشد.

ثبت سوابق موثر برای موفقیت QMS، توانایی دریافت گواهینامه با استانداردهای QMS و انطباق با مقررات بسیار مهم است. در طول طراحی QMS، سازمان ها باید تعاریف خاصی از سوابق درون سازمان و خط مشی هایی برای ایجاد، نگهداری و ویرایش اسناد ایجاد کنند. در حالی که استانداردهای QMS معمولاً روشی را برای مدیریت اسناد تجویز نمی‌کنند، توانایی جمع‌آوری و حفظ همه شواهد پشتیبان معمولاً با نرم‌افزار سیستم ‌های مدیریت کیفیت به بهترین وجه انجام می‌شود.

ما در بالا 9 عنصر اصلی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را عنوان و مکتوب کردیم. بنابراین چنانچه سازمانی نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 9001 دارد باید تمامی مراحل الزامات سیستم مدیریت کیفیت اعلام شده را در سازمان خود پیاده سازی نماید. برای اخذ گواهینامه ایزو 9001 یا پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت می توانید به مستندات شرکت دسترسی داشته باشید و آن ها را دانلود نمایید.

جهت کسب اطلاعات بیشتر با ما در ارتباط باشید. ما می توانیم الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان شما پیاده سازی کنیم و به شما کمک کنیم از مراجع اصلی گواهینامه ایزو 9001 را دریافت کنید.

مزایای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت چیست؟

ISO ایزوچیست و چگونه می توان ایزو گرفت

پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت، مانند ISO 9001، مزایای بی شماری را برای صاحبان مشاغل ارائه می دهد. معمولاً کارایی و بهره وری را افزایش می دهد و احتمالاً به شما برتری نسبت به رقبای خود می دهد.

در زیر برخی از مزایای تجاری که باید در نظر بگیرید آورده شده است.

مزایای ISO 9001

استفاده از ایزو 9001 می تواند به مشتریان شما اطمینان حاصل کند که محصولات و خدمات ثابت و با کیفیت خوبی دریافت می کنند. این می تواند به نوبه خود منجر به کسب و کار جدید شود و همچنین:

  • راندمان بیشتر و ضایعات کمتر.
  • کنترل بهتر و مداوم فرآیندهای اصلی کسب و کار.
  • درک بهتر نیازهای مشتری.
  • تنظیم شیوه های کاری موفق.
  • بهبود مدیریت ریسک.
  • افزایش رضایت مشتری.
  • مشارکت بهتر کارکنان.
  • ارتباط داخلی بهتر.
  • ثبات بیشتر در کیفیت محصولات و خدمات.
  • تمایز کسب و کار شما از رقبای خود.
  • افزایش سود.
  • کاهش خطاهای پرهزینه.
  • بهره برداری از بازارهای جدید، هم در ایران و هم در خارج از کشور.
  • مدیریت رشد موثرتر.
  • ایجاد فرهنگ تعبیه شده کیفیت.

گواهینامه ISO یک دستاورد جهانی شناخته شده است و به همین دلیل ممکن است به شما کمک کند تا نمایه بین المللی خود را افزایش دهید و تجارت خارج از کشور را افزایش دهید.

استاندارد ISO 9004 به جای مدیریت کیفیت محصولات و خدمات همانطور که در ISO 9001 تعیین شده است، بر کیفیت سازمان تمرکز دارد.

این استاندارد توصیه هایی را برای دستیابی به موفقیت طولانی مدت و پایدار ارائه می دهد و به جای صرفاً مشتریان، بر برآورده کردن نیازها و انتظارات همه طرف های ذینفع مربوطه تمرکز دارد.

صدور گواهینامه ISO 9001 اجباری نیست، اما در برخی موارد ممکن است پیش نیاز کار با مشتریان خاص مانند نهادهای عمومی باشد. اگر گواهینامه برای کسب و کار شما منطقی است، باید به دقت ارزیابی کنید. بسیاری از سازمان‌ها از استفاده از این استاندارد بدون اینکه واقعاً به دنبال صدور گواهینامه باشند، سود می‌برند.

نحوه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت را بیابید.

Call Now Button02146135223