اخذ گواهینامه ISO13485

اخذ گواهینامه ISO 13485:2016؛ مراحل، شرایط و هزینه دریافت

ISO 13485:2016 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی است که الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط مشخص می‌کند.

این استاندارد می‌تواند برای سازمان‌هایی که در بخش‌هایی از چرخه عمر تجهیزات پزشکی مانند طراحی و توسعه، تولید، نگهداری، توزیع، نصب یا ارائه خدمات مرتبط فعالیت می‌کنند کاربرد داشته باشد. هدف آن کمک به سازمان برای کنترل نظام‌مند فرایندهای کیفیت و پاسخ‌گویی به الزامات مشتری و الزامات قانونی و نظارتی قابل‌اعمال است.

ISO 13485:2016 در حال حاضر نسخه جاری استاندارد است و سازمان ISO پس از بازبینی آن در سال 2025 اعلام کرده که این نسخه همچنان معتبر و جاری باقی می‌ماند.

برای مشاهده مشخصات و وضعیت رسمی استاندارد، می‌توانید صفحه ISO 13485:2016 در وب‌سایت ISO را بررسی کنید.

در این راهنما با کاربرد ISO 13485، مراحل اخذ گواهینامه، مدارک و الزامات موردنیاز، عوامل مؤثر بر هزینه و نحوه انتخاب مرجع صدور مناسب برای حوزه تجهیزات پزشکی آشنا می‌شوید.

مزایای اخذ گواهینامه ایزو13485 توسط ایزوگت:

مزایای ISO 13485:2016 برای سازمان‌های حوزه تجهیزات پزشکی

پیاده‌سازی ISO 13485:2016 به سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی کمک می‌کند فرایندهای مرتبط با کیفیت محصولات و خدمات خود را به‌صورت ساختاریافته مدیریت و کنترل کنند.

این استاندارد بر موضوعاتی مانند کنترل مستندات و سوابق، مدیریت تأمین‌کنندگان، کنترل فرایندهای تولید و ارائه خدمات، شناسایی و ردیابی محصول، رسیدگی به محصولات نامنطبق، اقدامات اصلاحی و مدیریت الزامات قانونی و نظارتی قابل‌اعمال تمرکز دارد.

استقرار صحیح سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ISO 13485 می‌تواند به کاهش خطاهای فرایندی، بهبود قابلیت ردیابی، شفاف‌تر شدن مسئولیت‌ها و افزایش اطمینان مشتریان و طرف‌های تجاری کمک کند.

گواهینامه ISO 13485 همچنین می‌تواند در برخی قراردادها، همکاری‌های تجاری، زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی و بازارهای هدف مورد درخواست قرار گیرد؛ با این حال، داشتن این گواهینامه به‌تنهایی جایگزین مجوزها، ثبت محصول یا سایر الزامات قانونی حوزه تجهیزات پزشکی نیست.

بیشتر بخوانیم :

دانلود رایگان مستندات ایزو

ISO 13485:2016 چیست؟

ISO 13485:2016 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت ویژه تجهیزات پزشکی است. این استاندارد برای سازمان‌هایی تدوین شده که در طراحی، تولید، نصب، سرویس، توزیع تجهیزات پزشکی یا ارائه خدمات مرتبط فعالیت می‌کنند.

تمرکز ISO 13485 بر ایجاد و کنترل یک سیستم مدیریت کیفیت متناسب با الزامات حوزه تجهیزات پزشکی است؛ به‌ویژه موضوعاتی مانند الزامات قانونی و نظارتی، مدیریت ریسک، کنترل فرایندها، قابلیت ردیابی، اعتبارسنجی فرایندها و کنترل مستندات اهمیت زیادی دارند. سازمان ISO نیز این استاندارد را مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی معرفی می‌کند.

تفاوت ISO 13485 با ISO 9001 چیست؟

ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است و می‌تواند در صنایع و سازمان‌های مختلف استفاده شود؛ اما ISO 13485 به‌طور اختصاصی برای سازمان‌های فعال در چرخه عمر تجهیزات پزشکی طراحی شده است.

ISO 13485 یک استاندارد مستقل است. بنابراین برای دریافت گواهینامه ISO 13485 الزام عمومی وجود ندارد که سازمان ابتدا گواهینامه ISO 9001 دریافت کرده باشد.

با این حال، سازمانی می‌تواند در صورت نیاز هر دو سیستم را به‌صورت همزمان پیاده‌سازی کند. ISO نیز توضیح می‌دهد که ISO 13485 الزامات اختصاصی حوزه تجهیزات پزشکی را در بر می‌گیرد و برخی بخش‌های ISO 9001 که برای اهداف نظارتی تجهیزات پزشکی مناسب نیستند، در آن وجود ندارند.

ISO 13485 برای چه سازمان‌هایی کاربرد دارد؟

این استاندارد می‌تواند برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، شرکت‌های طراحی و توسعه، تأمین‌کنندگان، شرکت‌های نصب و خدمات پس از فروش، توزیع‌کنندگان و سایر سازمان‌هایی که محصول یا خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی ارائه می‌کنند کاربرد داشته باشد.

الزامات ISO 13485:2016 برای سازمان‌ها چیست؟

پیاده‌سازی ISO 13485:2016 باید متناسب با نوع فعالیت، اندازه سازمان، محصولات و خدمات، الزامات قانونی و نظارتی قابل‌اعمال و ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی انجام شود.

سازمان باید دامنه سیستم مدیریت کیفیت خود را مشخص کند و فرایندهایی را که بر کیفیت و انطباق تجهیزات پزشکی اثر می‌گذارند شناسایی، کنترل و مستند کند.

از جمله موضوعات مهم در ISO 13485 می‌توان به کنترل مستندات و سوابق، مدیریت ریسک، کنترل طراحی و توسعه در صورت کاربرد، مدیریت تأمین‌کنندگان، اعتبارسنجی فرایندها، شناسایی و ردیابی محصول، کنترل تجهیزات پایش و اندازه‌گیری، رسیدگی به محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت اشاره کرد.

همچنین سازمان باید الزامات قانونی و نظارتی مرتبط با بازار و محصول خود را شناسایی و در سیستم مدیریت کیفیت لحاظ کند. ISO نیز تأکید می‌کند که این استاندارد به‌طور ویژه برای الزامات کیفیت و مقررات حوزه تجهیزات پزشکی طراحی شده است.

آیا ISO 13485 بر اساس ISO 9001 تدوین شده است؟

ISO 13485 و ISO 9001 هر دو استاندارد سیستم مدیریت کیفیت هستند، اما ISO 13485 استانداردی مستقل و تخصصی برای حوزه تجهیزات پزشکی است.

ISO 9001 برای صنایع مختلف کاربرد دارد، در حالی که ISO 13485 تمرکز بیشتری بر الزامات قانونی و نظارتی، مدیریت ریسک، ایمنی محصول و اعتبارسنجی فرایندهای مرتبط با تجهیزات پزشکی دارد. داشتن ISO 9001 نیز پیش‌نیاز عمومی برای دریافت ISO 13485 نیست.

• مراحل اخذ گواهینامه ISO 13485:2016

  فرایند اخذ گواهینامه ISO 13485 باید متناسب با نوع فعالیت سازمان، محصولات و خدمات، دامنه سیستم مدیریت کیفیت و الزامات قانونی و نظارتی قابل‌اعمال انجام شود.

  روند معمول شامل این مراحل است:

  1. تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت: محصولات، خدمات، واحدها و فرایندهایی که تحت پوشش ISO 13485 قرار می‌گیرند مشخص می‌شوند.
  2. بررسی وضعیت موجود: فاصله میان فرایندهای فعلی سازمان و الزامات ISO 13485:2016 ارزیابی می‌شود.
  3. تدوین و اجرای مستندات: روش‌های اجرایی، سوابق، کنترل‌های کیفیت و سایر مستندات موردنیاز متناسب با فعالیت سازمان طراحی و اجرا می‌شوند.
  4. ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت: پیش از ممیزی صدور، اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت بررسی و عدم‌انطباق‌های احتمالی اصلاح می‌شوند.
  5. انتخاب مرجع صدور گواهینامه: CB مناسب با توجه به هدف سازمان، بازار هدف و الزامات مشتری یا نهاد نظارتی انتخاب می‌شود.
  6. ممیزی صدور: مرجع صدور سیستم مدیریت کیفیت سازمان را ارزیابی می‌کند و در صورت انطباق و رفع عدم‌انطباق‌های احتمالی، گواهینامه صادر می‌شود.

  مدارک موردنیاز برای اخذ ISO 13485

  مدارک موردنیاز برای همه سازمان‌ها یکسان نیست و به نوع فعالیت، محصول، اندازه سازمان و دامنه گواهینامه بستگی دارد.

  معمولاً اطلاعات ثبتی سازمان، دامنه سیستم مدیریت کیفیت، خط‌مشی و اهداف کیفیت، مستندات مدیریت ریسک، کنترل طراحی و توسعه در صورت کاربرد، سوابق تأمین‌کنندگان، کنترل محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت مورد بررسی قرار می‌گیرند.

  مستندات باید با فعالیت واقعی سازمان و الزامات قانونی و نظارتی مربوط به تجهیزات پزشکی هماهنگ باشند.

  هزینه اخذ گواهینامه ISO 13485 چقدر است؟

  هزینه اخذ گواهینامه ISO 13485 برای همه شرکت‌ها عدد ثابتی ندارد. تعداد کارکنان، تعداد سایت‌ها، نوع فعالیت، دامنه گواهینامه، پیچیدگی فرایندها، میزان آمادگی سازمان و مرجع صدور انتخاب‌شده از عوامل مؤثر بر هزینه هستند.

  به همین دلیل بهتر است پیش از اعلام هزینه نهایی، دامنه فعالیت و هدف سازمان از دریافت گواهینامه بررسی شود.

  اعتبار گواهینامه ISO 13485 چگونه بررسی می‌شود؟

  برای ارزیابی اعتبار گواهینامه، فقط عنوان «بین‌المللی» یا ظاهر گواهینامه کافی نیست. باید مرجع صدور CB، ساختار اعتباردهی آن، دامنه گواهینامه و امکان استعلام بررسی شود.

  اگر گواهینامه برای ثبت محصول، صادرات، قرارداد یا ارائه به یک نهاد نظارتی موردنیاز است، قبل از انتخاب CB باید شرایط همان بازار یا نهاد مقصد بررسی شود؛ زیرا الزامات تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف می‌تواند متفاوت باشد.

  ISO 13485:2016 استاندارد جاری سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است و ISO نیز کاربرد آن را برای سازمان‌های فعال در طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی و فعالیت‌های مرتبط معرفی می‌کند.

  برای آشنایی بیشتر با مراجع صدور، راهنمای CB چیست و چگونه اعتبار مرجع صدور را بررسی کنیم؟ را مطالعه کنید.

• برای آشنایی با مراحل عمومی دریافت استانداردها، راهنمای اخذ گواهینامه ایزو را مطالعه کنید.