دستورالعمل GMP چیست؟
دستورالعمل GMP معیارهای کیفی را هم برای تولید و هم برای کنترل کیفیت تعریف می کند و اقدامات کلی را برای اطمینان از اینکه فرآیندهای لازم برای تولید و آزمایش به وضوح تعریف، تأیید، بررسی و مستند شده است و اینکه پرسنل، محل و مواد برای تولید داروها و مواد دارویی مناسب هستند، تعریف می کند. …
استانداردهای مواد غذایی توسط موسسه های بین المللی مانند FAO و WHO تدوین میشوند. از جمله استانداردها کدکس، Codex Alimentarious Commission است که توسط کمیته مشترک FAO/ WHO تدوین میشود و شامل استاندارد ویژگی ها، آیین کار و یا به عبارت بهتر آیین بهداشتی شرایط کار و دستورالعمل های مربوط به آنها است.
Codexدو نوع مقررات پایهای را مد نظر قرار داده است:
- رعایت الزامات سیستم ایمنی و بهداشت مواد غذایی (الزامات سیستم)
- رعایت الزامات ماده غذایی (الزامات محصول)
GMP مخفف (Good Manufacturing Practice) شرایط خوب مطلوب زیرساخت فونداسیون اصلی سیستم HACCP است. در واقع GMP پایه و اساس نظام های ایمنی مواد غذایی (HACCP) است و اجرای این اصول سلامت محصول را طبق استانداردهای مورد نظر تامین میکند.
دستورالعمل GMP عوامل کنترلی هستند که بر کل عملیات تولید و کنترل کیفیت تمرکز دارند و نه بر یک فرایند خاص.
ISOGET توسط مقاله فوق موضوعات کلی دستورالعمل GMP را بیان می کند.
تفاوت GMP و GHP چیست؟
GMP
برای “GMP “تعاریف مختلفی ارائه شده اما دو تعریف GMP از همه پرکاربردتر می باشد یکی از تعاریف GMP توسط FDA در سال 2001 ارائه شده به شرح ذیل می باشد:
GMP عبارت است از کلیه ی عملیات و فرایندهای مورد نیاز برای تولید مواد غذایی و دارویی ایمن و به عبارت بهتر ، GMP عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند . عملیات مزبور بر اساس یافته های دانش روز انجام می گیرد.
اما کمیسیون اروپایی EC در سال 2003 استاندارد GMP را اینگونه تعریف می کند:
“GMP” بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .
GHP
در مورد GHP تعریف روشنی توسط FDA یا WHO و FAO ارائه نشده است؛ اما بهداشت غذا توسط کدکس , (CAC , 2001 ) چنین تعریف کرده است:
تمامی شرایط و معیار ها و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان بخشی به این که ایمنی و مناسب بودن ماده ی غذایی در کلیه مراحل زنجیره ی تولید فراهم شده است.
لذا “GHP” می توان چنین تعریف کرد :
“GHP” عبارتست از کلیه ی عملیات در خصوص شرایط و ضوابط مورد نیاز برای اطمینان یافتن از ایمنی و مناسب بودن غذا در کلیه ی مراحل زنجیره ی تولید آن.
به عبارت دیگر GHP ازجنس عملیات بوده که از زیرساخت های مناسب تامین شده نگهداری می شود از مصداق های GHP میتوان به:
- شستشو و نظافت : Cleaning & Dry ( C&D )
- شستشو درمحل CIP
- نگهداری و تعمیرات PM
- مقررات بهداشتی پرسنل
GMP بیان کننده اصول کلی برای تامین زیرساخت ها و شرایطی است که به ایجاد یک محصول سالم و مناسب می پردازد این اصول شامل:
- انتخاب محل مناسب برای تولید
- طراحی و ایجاد ساختمان های مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتی
- طراحی مناسب فرآیندهای تولید
- انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید
- طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید
- تعیین و تامین تجهیزات پشتیبانی مناسب
لذا GMP با تمرکز بر ساختارهای محیطی و نیز لوازم و تجهیزات مورد استفاده در فرآوری غذا، دارو، مواد افزودنی، راهکارهای عملی مناسبی را در ارتباط ویژه با نوع فرآوری و به منظور رسیدن به یک زیر ساخت مناسب ارایه می دهد.
اصول GMP در جهان هم اکنون بوسیله سازمان جهانی استاندارد ISO و WHO و FAO درقالب استانداردهایی مانند Codex97/13 و EC 93/43 و Codex Alimentarious بیان میشود.
الزامات اصلی GMP چیست؟
الزامات اصلی GMP مدیریت کیفیت، محیط و تجهیزات، مستند سازی، تولید، کنترل کیفیت می باشد.
مدیریت کیفیت
تولید کننده باید سیستم تضمین کیفیت غذایی موثر را ایجاد و اجرا نماید،به طوری که در برگیرنده مشارکت فعال مدیریت و کارکنان قسمت های مختلف شرکت کننده باشد.
محیط و تجهیزات
محیط و تجهیزات تولیدی به گونه ایی طراحی ،نصب و اجرا شده باشند که بهترین بازده را در هنگام اجرای عملیات داشته باشند، همچنین باید در نگهداری و حفظ محیط و تجهیزات نهایت دقت را به کار گرفت.
مستند سازی
تولید کننده باید از سیستم مستند سازی ، با توجه به اختصاصات مواد، فرمول تولید ، دستورالعمل فرایند و بسته بندی مواد و روش های تولید ،و ثبت کاریه عملکرد های تولید برخوردار باشد.
تولید
فعالیت های مختلف تولید باید بر اساس دستور العمل های مورد تائید و منطبق با GMP صورت پذیرد.
کنترل کیفیت
تولید کننده باید بخش کنترل کیفیت را تاسیس و به کار گیرد. این بخش باید از آزمایشگاه های کنترل کیفیت،کارکنان و تجهیزات مناسب برای انجام ازمایش های ضروری و ارزیابی مواد اولیه ،مواد بسته بندی،و محصولات نهائی برخورد دار باشد.
دستورالعمل GMP
الزامات عمومی GMP
موقعیت انتخاب محل فروشگاه، ساختمان و بنای فروشگاه، تجهیزات و بهداشت.
موقعیت انتخاب محل فروشگاه
در انتخاب اثر بخش موقعیت فروشگاه لازم است به چند نکته توجه کرد:
مسائل زیست محیطی
- فاصله تا واحدهای تولیدی سیمان، شن و ماسه، آسفالت، ایزوگام حداقل 3000متر
- فاصله تا ،گچ و آهک ، مرکز تجمع زباله و یا کود، تصفیه فاضلاب حداقل۱000 متر
موقعیت جغرافیایی
- در مسیر سیل ها قرار نگیرند.
- نزدیک به جاده آسفالته و برق سراسری احداث شوند .
- دقت کافی در ساخت و ساز ، براساس ضوابط نظام مهندسی صورت گیرد . (به ویژه در مناطقی که خاک آن نرم باشد.)
- عوامل اقتصادی: نزدیک بودن به بازار مواد اولیه
- نزدیک بودن به بازار فروش
- در دسترس بودن منابع کافی سالم و بهداشتی ، سوخت و انرژی
- دسترسی به منابع اب
- امکانات جابه جایی،انبارش و حمل و نقل
ساختمان و بنای فروشگاه
یکی از مهمترین عواملی که در کیفیت و بهبود عمل کرد فروشگاهای مواد غذایی حائز اهمیت می باشد طراحی خارجی و داخلی فروشگاه ها میباشد که در امور دیوار ها،کف،پنجره ها ،درب ها بحث میکند.
دیوارها
- دیوارها دارای ارتفاعی متناسب با حجم سالن ها ، دستگاه ها و تجهیزات قابل نصب در آنها باشند.
- باید صاف ، بدون ترک، بدون خلل و فرج، قابل شستشو و گندزدایی بوده و دارای رنگ روشنی باشند.
- محلهای اتصال به دیوار همجوار یا کف واحد تولیدی بدون زاویه باشند.
- غیر قابل نفوذ به رطوبت و حرارت باشند.
- کلید و پریزهای تعبیه شده روی دیوار باید قابل تمیز کردن ضد آب باشند.
- دیوارها بگونه ای ساخته شده باشد که ازلانه گزینی جوندگان ممانعت نمایند.
- جهت جلوگیری از لانه گزینی جوندگان باید از ساختن دیوارهای دو جداره اجتناب کرد.
- درمحلهای عبور لیفتراک، جهت حفاظت دیوارهای ساختمان کارخانه درمقابل صدمات لیفتراک باید از حفاظهای مناسب استفاده گردد. ( در این مورد اصل کلی قابلیت شستشو و نداشتن زاویه باید رعایت گردد)
کف
- کف فروشگاه باید کامل مقاوم و نفوذ ناپذیر، غیر لغزنده، صاف ، بدون خلل و فرج، ترک و شیار باشد.
- قابل شستشو و دارای شیب کافی به سمت مسیر فاضلاب باشد تا از تجمع آب در سطح کف فروشگاه جلوگیری شود.
- رنگ آن بهتر است از نوع روشن انتخاب شود.
- درمحلهایی که نگهداری و آماده سازی مواد خام با PH اسیدی و یا قلیایی انجام می گیرد، درساختار کف از پوششهای مناسب و مقاوم به اسید و قلیا استفاده شود.
- پی ریزی کف سالن و انبارها باید بگونه ای باشد که تحمل فشار ناشی از سنگینی ماشین آلات و بار وارده برآنرا داشته باشد.
پنجره ها
- کلیه پنجره ها باید دارای اندازه مناسب، قابل شستشو، نظافت و ضدزنگ بوده و به گونه ای طراحی شود که از ورود و تجمع گرد و غبار و آلودگی به داخل فروشگاه ممانعت نماید.
- حتی الامکان از شیشه های با پایه پلیمری استفاده شود ویا توسط چسب ایمن سازی شوند، به گونه ای که هنگام شکستن داخل ماده غذایی نریزد.
- فاصله پنجره ها از کف حداقل یک متر باشد و لبه پنجره ها به طرف داخل باید شیب 54 درجه داشته باشد تا از تجمع آب در زیر پایه پنجره و زنگ زدگی آن و همچنین تجمع مواد مختلف و آلودگی ها ممانعت شود و نظافت آن آسان و ساده باشد.
- بهتراست که برای استفاده از نور طبیعی درسالن انبارها ، پنجره ها به صورت زیرسقفی ایجاد شوند وکلیه پنجره های داخل سالن ها وفرآوری باید بصورت ثابت (غیر قابل بازشدن) بوده و پنجره های موجود درسایر قسمتها در صورت باز شو بودن باید مجهز به توری های ریز بافت وقابل شستشو و ضد زنگ باشند.
درها
- کلیه درها باید قابل شستشو و گندزدایی بوده و جنس آنها از مواد زنگ نزن و نفوذ ناپذیر به آب باشند.
- کلیه درها باید دارای سطوح صاف و رنگ روشن باشد.
- درها بخوبی چفت شده (Sealed )و برای جلوگیری از ورود حشرات و جوندگان به خوبی بسته شوند ( ناحیه زیرین درها هم سطح با کف باشد ) . درها همچنین دارای توری بوده و در صورت شیشه ای بودن حتی الامکان از شیشه های با پایه پلیمری استفاده شود ویا توسط چسب ایمن سازی شوند و در صورت باز و بسته شدن به محیط ناپاک (Unclean)باید بطور خودکار باز و بسته شوند.
تجهیزات
در بهترین حالت برای تجهیزاتی که مستقیم با مواد سرو کار دارند از جنس استیل ساخته شوند. نکته ی دیگر اینکه دستگاه ها باید خاصیت جدا پذیری داشته باشند تا در صورت خرابی بتوان ان ها را جدا کرد – کالیبره کرد، تعمیر کرد و به راحتی نصب کرد.
بهداشت
بهداشت محیط ،بهداشت منابع غذایی، بهداشت پرسنل،نظافت و تمیزی ،سیستم های کنترل آفات (1).
پرسش های متداول
الزامات اصلی GMP چیست؟
1. مدیریت کیفیت
2. محیط و تجهیزات
3. مستند سازی
4. تولید
5. کنترل کیفیت
الزامات عمومی GMP چیست؟
1. موقعیت انتخاب محل فروشگاه
2. مسائل زیست محیطی
3. موقعیت جغرافیایی
4. ساختمان و بنای فروشگاه
بازتاب: GMO چیست؟ 3 دقیقه مطالعه کنید