استاندارد ایزو ویژه داروسازی چیست؟
رعایت الزامات استاندارد ایزو در صنعت داروسازی بسیار مهم و ضروری است. رعایت این الزامات به شرکت های دارو سازی کمک میکند انطباق استاندارد محصولات خود را با الزامات استاندارد ایزو تدوین شده سازگار کنند. هدف از اخذ گواهینامه ایزو ویژه صنعت داروسازی دستیابی به حفظ کیفیت و اعتماد مشتریان است.
اما ما در این مقاله می خواهیم به مهمترین استاندارد ایزو ویژه داروسازی بپردازیم و اینکه صاحبان این صنعت چه الزاماتی را باید رعایت کنند. با ما همراه شوید.
مهمترین استاندارد ایزو ویژه داروسازی چیست؟
آژانس دارویی اروپا (EMA) در حال اجرای استانداردهای توسعه یافته توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) برای شناسایی محصولات دارویی (IDMP) است. آژانس دارویی اتحادیه اروپا استانداردها را در یک برنامه مرحله ای بر اساس چهار حوزه داده های اصلی در فرآیندهای نظارتی دارویی پیاده سازی میکند:
- داده های اصلی ماده
- محصول
- سازمان،
- و مرجع (SPOR).
آژانس دارویی اتحادیه اروپا محدوده استانداردها را براساس 4 استاندارد زیر تعریف می کند:
- مواد دارویی – استاندارد ایزو 11238
- فرم های دارویی، واحدهای مصرف، راه های تجویز و بسته بندی – استاندارد ایزو 11239
- واحد اندازه گیری – استاندارد ایزو 11240
- اطلاعات مربوط به محصولات دارویی تنظیم شده – استاندارد ایزو 11615 و ایزو 11616
این استانداردها جنبه های زیر را برای توصیف یک محصول دارویی برای استفاده انسانی پوشش می دهد:
- نام فرآورده دارویی
- مواد تشکیل دهنده
- محصول دارویی (مسیر مصرف، قدرت)
- مجوز بازاریابی
- مشخصات بالینی
- بسته بندی
- تولید
استاندارد ایزو مربوط به صنعت داروسازی چیست؟
استانداردهای ایزو اعلام شده در بالا مربوط به الزامات جهت تهیه دارو است. اما استانداردهای ایزو مربوط به صنعت داروسازی چیست و صنایع دارو ساز به چه گواهینامه ایزو (یی) نیاز دارند.
استاندارد ISO 9001
استاندارد ایزو 9001 مرضوعات و الزامات مربوط به کنترل کیفیت را عنوان می کند. این استاندارد به عنوان مرجع یا مادر برای همه ی صنایع مخصوصاً صنایع تجهیزات پزشکی و دارویی کاربرد دارد. بنابراین مهمترین استاندارد ایزو ویژه داروسازی می تواند استاندارد ایزو 9001 باشد. معمولاً متقاضیان سوالات بسیاری در مورد نحوه اخذ گواهینامه ISO 9001:2015 همینطور هزینه دریافت این گواهی دارند.
ما پیشنهاد می کنیم مقاله “پرسش و پاسخ در مورد ایزو 9001” را مطالعه کنید.
استاندارد ایزو 13485
استاندارد مربوط به کیفیت تجهیزات پزشکی استاندارد ایزو 13485 می باشد. EN ISO 13485 استاندارد هماهنگ شده سیستم مدیریت کیفیت (QMS) صنعت تجهیزات پزشکی است. هدف از تدوین این استاندارد مشخص کردن الزامات یک سازمان برای طراحی و پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت برای نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم درخواست های مشتری را برآورده می کند، مشخص می کند.
رعایت الزامات استاندارد ایزو 13485 برای ساخت در صنایع دارویی می تواند دارای اهمیت ویژه ای باشد.
استاندارد ایزو 15378
ISO 15378:2011 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید کنندگان مواد بسته بندی اولیه تجهیزات دارویی و پزشکی مشخص می کند. این یک استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی ISO برای بسته بندی تجهیزات دارویی تدوین شده است. صنایع داروسازی جهت بسته بندی می توانند الزامات استاندارد ایزو 15378 را ایجاد و اقدام به اخذ گواهی ISO 15378:2011 نمایند.
استاندارد GMP
GMP استاندارد تدوین شده توسط سازمان بین المللی ایزو نیست. استاندارد GMP توسط انجمن GFSI (1)تدوین شده است و الزامات تولید در شرایط خوب را ایجاد می کند. صنعت داروسازی با توجه به حساسیتی که دارد حتما باید موضوعات ایمنی و بهداشت محیط کار رعایت شود. بنابراین ایجاد الزامات استاندارد GMP ( شرایط خوب تولید/روش تولید خوب) می تواند یکی از مهمترین استانداردهای مربوط به صنعت دارو سازی باشد.
صاحبان کسب وکار در صنعت داروسازی می توانند استاندارد های ایزو دیگری دریافت کنند و تعهد خود را مبنی بر الزامات زیست محیطی، مدیریت انرژی و تعهد خود به مسائل ایمنی و بهداشتی محیط کار ارائه دهند. پس پیشنهاد می شود گواهینامه ایزو 14001، گواهینامه ایزو 50001 و گواهینامه ایزو 45001 را دریافت کنند.
از کجا گواهینامه ایزو برای محصولات داروسازی اخذ نمایید؟
شرکت ها و موسسات بسیساری در ایران ایجاد شده که اقدام به صدور گواهینامه ایزو می کنند. برخی از آنها توسط سازمان های اعتبار دهنده بین المللی همانند IAF تایید شده و خیلی از آنها تایید نشده اند. مشتریان اخذ گواهینامه ایزو ویژه داروسازی ممکن است در تهران، شیراز، سمنان، تبریز، اهواز یا یزد درخواست اخذ ایزو برای کسب وکار داروسازی داشته باشند. آنها می توانند توسط مجموعه ISOGET درخواست خود را ثبت کنند.
ما می توانیم معتبرترین مرجع صدور گواهینامه ایزو را به شما معرفی کنیم و شما می توانید در کمترین زمان ممکن و با حداقل هزینه ممکن اقدام به اخذ گواهینامه ایزو نمایید.
سوالات متداول
استاندارد ایزو مربوط به صنعت داروسازی چیست؟
استاندارد ISO 9001 (استاندارد ایزو 9001 مرضوعات و الزامات مربوط به کنترل کیفیت را عنوان می کند)، استاندارد ایزو 13485 (استاندارد مربوط به کیفیت تجهیزات پزشکی استاندارد ایزو 13485 می باشد. EN ISO 13485 استاندارد هماهنگ شده سیستم مدیریت کیفیت (QMS) صنعت تجهیزات پزشکی است)، استاندارد ایزو 15378 (ISO 15378:2011 الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را برای تولید کنندگان مواد بسته بندی اولیه تجهیزات دارویی و پزشکی مشخص می کند) و استاندارد GMP (GMP استاندارد تدوین شده توسط سازمان بین المللی ایزو نیست. استاندارد GMP توسط انجمن GFSI تدوین شده است و الزامات تولید در شرایط خوب را ایجاد می کند. صنعت داروسازی با توجه به حساسیتی که دارد حتما باید موضوعات ایمنی و بهداشت محیط کار رعایت شود).
مهمترین استاندارد ایزو ویژه داروسازی چیست؟
1. مواد دارویی – استاندارد ایزو 11238
2. فرم های دارویی، واحدهای مصرف، راه های تجویز و بسته بندی – استاندارد ایزو 11239
3. واحد اندازه گیری – استاندارد ایزو 11240
4. اطلاعات مربوط به محصولات دارویی تنظیم شده – استاندارد ایزو 11615 و ایزو 11616
